Que és una reacció adversa?

Publicat el 5 de desembre de 2019 per

REACCIÓ ADVERSA A MEDICAMENTS (RAM): qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament.

Les RAM constitueixen una important causa de morbimortalitat i d’augment dels costos sanitaris”. En aquest article, que considerem de lectura necessària, es revisen els aspectes més destacats de les reaccions adverses: els conceptes, l’epidemiologia i l’impacte en salut, així com els tipus de reaccions adverses i els criteris per a la seva detecció i prevenció. Els orígens de la farmacovigilància amb el desastre de la talidomida, que va donar lloc a la creació del Programa Internacional de Farmacovigilància de l’OMS l’any 1968, i els sistemes actuals de detecció i prevenció. També es presenta una taula amb els trastorns susceptibles de ser produïts per medicaments, i alguns exemples.

Pel que fa a la notificació espontània, el mètode més utilitzat per identificar nous problemes de seguretat, es fan palesos els seus avantatges (senzillesa, baix cost, facilitat de seguiment, etc…), i les seves limitacions (sensibilitat a la infranotificació o a la notificació selectiva). Sobre els nous medicaments, sobretot els que s’han autoritzat per un procediment accelerat per l’EMA o la FDA, es disposa de poca informació sobre la seva seguretat en el moment de l’autorització, per tant, es fa necessari un seguiment més estret que permeti detectar reaccions adverses prèviament no conegudes.

Finalment, una reflexió sobre el futur de les reaccions adverses i la farmacovigilància, i la importància de la participació dels diferents actors: metges, pacients, centres de farmacovigilància, autoritats sanitàries i indústria farmacèutica. A més, es planteja que l’automatització de determinades tasques a través d’enginys, o la detecció de susceptibilitats mitjançant la farmacogenètica, també haurà de contribuir a la seguretat. Fins i tot hi ha estudis que suggereixen que la monitorització de les xarxes socials com Facebook o Twitter proporciona informació útil per a determinades alertes de seguretat abans que siguin emeses per les agències reguladores. L’objectiu final sempre és fer un ús raonat dels medicaments amb un mínim risc per als pacients.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , | Comentaris tancats a Que és una reacció adversa?

Dapagliflozina en el tractament de la insuficiència cardíaca?: L’assaig DAPA-HF

Publicat el 27 de novembre de 2019 per

Els resultats del estudis EMPA-REG, CANVAS i DECLARE-TIMI58  amb empagliflozina, canagliflozina i dapagliflozina en pacients amb diabetis van mostrar una disminució de l’hospitalització per insuficiència cardíaca (ICC) i de la mortalitat cardiovascular en els pacients tractats. Aquests estudis tenen el seu origen en l’exigència de les autoritats reguladores que els nous antidiabètics demostrin la seva seguretat cardiovascular.

Atès que l’efecte sobre la ICC es va veure independent de la reducció de les concentracions de glucosa, es va plantejar que aquests fàrmacs podrien oferir un benefici en pacients amb ICC i una fracció d’ejecció (FE) reduïda.

L’assaig DAPA-HF és un assaig clínic promogut per Astra-Zeneca. S’hi van incloure 4.744 pacients amb ICC de classe II o superior de la NYHA i FE≤40%. Els pacients es van aleatoritzar a dapagliflozina 10 mg o placebo, afegits al tractament de base. La variable principal va ser una combinada d’empitjorament de la ICC (ingrés o necessitat d’atenció a urgències amb tractament intravenós) o mort d’origen cardiovascular.

Els pacients tenien una mitjana d’edat de 66 anys. Un 23% eren dones. Més d’un 90% rebien tractament amb un diürètic i un bloquejador beta-adrenèrgic. Després d’un seguiment de 18,2 mesos, la incidència de la variable principal va ser d’un 16% en el grup dapagliflozina, comparat amb un 21% en el grup placebo (HR = 0,74 [IC 95%, 0, 65-,85]). Aquestes diferències es van observar per cada un dels components de la variable principal. La presència o absència de diabetis no va modificar els resultats.

No es van trobar diferències en la incidència d’efectes adversos com depleció de volum, afectació renal i hipoglucèmia.

Segon l’editorial acompanyant, tot i que els resultats generals de l’assaig DAP-HF són convincents, caldrà aclarir diverses qüestions com  l’efecte en pacients amb les formes més greus d’ICC, en les dones, o en pacients amb fibril.lació auricular. D’altra banda no es coneixen les dosis utilitzades en els tractaments de base que portaven els pacients i per tant, no coneixem la magnitud real de l’efecte de la dapagliflozina.

Cal no oblidar que la dapagliflozina és un fàrmac que no s’ha desenvolupat en aquesta indicació. Tot i que aquests resultats confirmen les troballes dels estudis previs, no permeten clarificar si aquests fàrmacs es poden incorporar a la pràctica clínica. Al final, potser tampoc es tracta d’afegir medicaments a una població sobretractada, sinó saber seleccionar els que són realment efectius i determinar quins subgrups de pacients se’n poden beneficiar més.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Dapagliflozina en el tractament de la insuficiència cardíaca?: L’assaig DAPA-HF

Alemtuzumab: noves restriccions d’ús

Publicat el 8 de novembre de 2019 per

El 12 d’abril de 2019 l’AEMPS va informar que el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu ( PRAC), iniciava la revisió del balanç benefici-risc d’alemtuzumab (Lemtrada). També informava que s’establien mesures provisionals  mentre aquesta es duia a terme. Aquesta revisió va ser motivada per l’aparició de casos greus, alguns d’ells mortals, de reaccions adverses cardiovasculars i altres reaccions adverses greus de mecanisme immunològic.

Un cop finalitzada aquesta avaluació es conclou (vegeu la nota):

  • Les reaccions adverses notificades d’isquèmia i infart de miocardi, ictus hemorràgic, dissecció arterial, hemorràgia alveolopulmonar i trombocitopènia poden ocórrer immediatament o al poc temps de l’administració de alemtuzumab.
  • Les reaccions inmunomediadas (hepatitis autoimmune, hemofília A i linfohistiocitosis hemagofagocítica) poden arribar a aparèixer mesos i fins i tot anys després que el pacient hagi rebut l’última dosi de alemtuzumab.
  • S’hauran de realitzar estudis per caracteritzar amb més detall aquests riscos i identificar possibles factors que contribueixin a la seva aparició.

 

En la base d’aquestes conclusions, l’AEMPS estableix les següents recomanacions dirigides als professionals sanitaris:

  1. L’ús d’alemtuzumab es restringeix a l’tractament de l’esclerosi múltiple remitent recurrent altament activa en els següents grups de pacients:
    Pacients amb malaltia molt activa tot i haver rebut un curs complet de tractament amb algun medicament dels denominats modificadors de la malaltia.
  2. Pacients amb malaltia greu d’evolució ràpida.

S’afegeixen les següents contraindicacions a l’tractament amb alemtuzumab:

Infeccions greus, fins a la seva completa resolució.
Hipertensió arterial no controlada.
Antecedents d’ictus; angina de pit o infart agut de miocardi; dissecció arterial cervicocefálica.
Coagulopaties o tractament amb antiagregants o anticoagulants.
Malalties autoimmunes concomitants.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , | Comentaris tancats a Alemtuzumab: noves restriccions d’ús