El Blog de Farmacología Clínica

La principal relevancia de los efectos adversos asociados al grupo de las fluoroquinolonas radica, aparte de su gravedad y del hecho que son fármacos muy utilizados, en que puedan ser susceptibles de modificar su relación beneficio/riesgo, con las consecuencias que ello implica. Las medidas reguladoras incluyen acciones informativas y de restricción de uso en poblaciones consideradas más susceptibles. Se trata de actuaciones realizadas en todos los países de la Unión Europea (UE), a través de la EMA. Los investigadores plantearon evaluar si todas estas medidas tenían algún impacto a medio plazo sobre los perfiles de prescripción en los diversos países de la UE.

Se diseñó un estudio de cohortes retrospectivo de base poblacional a partir de la información de los registros electrónicos de salud de 6 países europeos durante el período 2016 a 2021. Se analizaron los datos de nuevo uso de fluoroquinolonas, agrupado y por cada fármaco: ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina. Los registros de uso se estratificaron por país con evaluación de tendencias temporales.

Los resultados mostraron que la incidencia de uso de fluoroquinolonas varió de 0,7 a 8/1.000 personas al mes durante los años evaluados. Las modificaciones en los patrones de prescripción que se observaron en los diferentes países durante el período de estudio no mostraron relación clara con las diferentes intervenciones de la EMA. Se observaron modificaciones temporales en los diversos países analizados, que coincidieron más con fluctuaciones estacionales, independientemente de la publicación de cartas o alertas por parte de las agencias reguladoras. En España, las fluctuaciones fueron pequeñas, y sólo se observó un descenso ligeramente más marcado entre abril de 2019 y julio de 2020. Este período sí coincide con diversas alertas publicadas, aunque la intensidad del descenso no es marcada.

Según los autores, estos resultados indican una falta general de correlación entre las tendencias temporales de uso de fluoroquinolonas y las actividades de farmacovigilància asociadas a los diferentes riesgos identificados con estos fármacos. Dado que este análisis queda circunscrito a la atención primaria, los autores proponen para nuevos análisis, incluir los perfiles de atención secundaria, así como prolongar los períodos de seguimiento.

Las quinolonas y fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas entre las que se incluyen infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y gastrointestinal, así como infecciones cutáneas, óseas y articulares. En el 2018, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) europeo evaluó el impacto que podían ocasionar las reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles neurológicas y musculares, sobre la relación beneficio-riesgo de este grupo farmacológico. Posteriormente, se alertó de posibles riesgos neuropsiquiátricos y cardiovasculares graves que motivaron nuevas alertas por parte de las agencias reguladoras.

Se trata de un grupo de fármacos de amplia utilización y gran experiencia de uso, tanto en el ámbito de la atención primaria como hospitalario. Estos resultados ponen de manifiesto la necesidad de replantear las acciones reguladoras que se llevan a cabo en situaciones en las que existe el riesgo de modificar la relación beneficio/riesgo de un grupo de fármacos. Aparte de realizar nuevos estudios específicamente diseñados para confirmar estos datos, cabe ir replanteando las estrategias en farmacovigilància. No sólo se trata de identificar riesgos, sino de procurar que, o no se produzcan, o afecten a la mínima proporción de la población tratada.