Registro de estudios observacionales o la necesidad de una mayor transparencia

Publicado el 15 de abril de 2024 por

La mayoría de estudios observacionales publicados en revistas con elevado factor de impacto, no se encuentran registrados y no disponen de un protocolo público y accesible. Éste es el titular de un estudio reciente publicado en la revista J Clin Epidemiol que resume con acierto nuestro compañero farmacólogo clínico Martín Cañas en su blog Fundación Femeba.


Nos ha parecido relevante publicar aquí su entrada como una forma de visualizar un hecho que es demasiado frecuente y con frecuencia pasa desapercibido. Sólo un 10% de los estudios se registran y aunque desde un punto de vista legal, no existe obligatoriedad, sí se considera aconsejable. Entre los motivos que se argumentan destacan la elevada carga burocrática y la posibilidad de que las hipótesis pudieran ser robadas por investigadores rivales.
Es necesario insistir en un enfoque transparente, por el que los investigadores deberían documentar, informar y justificar los análisis no planificados y los cambios de protocolo en beneficio de los lectores y revisores. Las ventajas de los estudios observacionales son múltiples y el registro comportaría beneficios éticos y científicos incontestables. De hecho, el registro de estudios observacionales minimizará el sesgo de publicación, permitirá aumentar la transparencia, o protegerse de la notificación selectiva, entre otros.
En el siguiente enlace os dejamos el resumen que han hecho en el blog de la Fundación Femeba

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Uso de opiáceos y riesgo de caidas. Un estudio de cohortes

Publicado el 26 de febrero de 2024 por

Las caídas representan una causa frecuente de hospitalización y muerte, especialmente en pacientes de edades avanzadas. Entre los grupos de fármacos que se han descrito asociados a un aumento del riesgo de caídas y fracturas destacan los analgésicos opiáceos.


Los autores de este estudio cuantificaron el riesgo de caídas y su asociación con la edad en adultos tratados con analgésicos opiáceos. Se diseñó un estudio de cohortes de base poblacional a partir de registros farmacéuticos en New South Wales, Australia.

Se recogieron datos sociodemográficos, características clínicas de los usuarios, uso de medicación, utilización de los servicios sanitarios y mortalidad.


Los pacientes tenían al menos 18 años y habían iniciado un tratamiento opiáceo entre enero de 2005 y diciembre de 2018. Se identificaron las caídas que requirieron atención médica en servicios de urgencias o motivaron ingreso, y las que causaron la muerte. Se establecieron asociaciones entre tiempo de exposición, grado de exposición (según dosis), edad y factores de riesgo de caídas. Los factores de riesgo contribuyeron a ajustar el modelo.


Resultados: La cohorte incluyó un total de 3.212.369 personas que iniciaron tratamiento con un opiáceo durante el período de estudio. Un 53% fueron mujeres. La media de edad fue de 49 años. Globalmente, se identificaron 506.573 caídas (16%). Un total de 5.210 fueron mortales. El riesgo de caídas entre los usuarios aumentó en todos los grupos de edad, aunque el mayor riesgo se vio en el grupo a partir de los 85 años (IRR=6,35; IC95% 6,20-6,51 ). El mayor riesgo se vio en los primeros 28 días. Se observó una asociación positiva con las dosis utilizadas y un mayor riesgo de caídas graves.


Según los autores, estos resultados ponen de manifiesto la necesidad de identificar y corregir los factores de riesgo preexistentes y potencialmente modificables cuando se prescriben fármacos de estas características. Otro aspecto importante es la implementación de medidas preventivas físicas que neutralicen en lo posible el riesgo. Por último, revisar de forma rigurosa la necesidad de utilizar estos fármacos sobre todo en las poblaciones más vulnerables.

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Uso de gabapentinoides y riesgo de exacerbación de la EPOC

Publicado el 22 de enero de 2024 por

Los gabapentinoides son fármacos indicados en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático. Sin embargo, desde su llegada al mercado su uso se ha extendido de forma geberalizada, básicamente porque se utiliza en indicaciones no autorizadas. En el contexto de la crisis por el sobreuso de opiáceos en los últimos años, sobre todo en Estados Unidos, los gabapentinoides se ven como una alternativa más segura.
En este contexto, las agencias sanitarias americana (FDA) y europea (EMA) han alertado últimamente de trastornos respiratorios asociados al uso de estos fármacos. Esto incluye a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El objetivo de este estudio fue establecer si el uso de gabapentinoides se asocia a exacerbaciones respiratorias en pacientes con EPOC.

Se diseñó un estudio de cohortes a partir de la información de bases de datos de seguros médicos en Canadá. Se incluyó una cohorte de pacientes con EPOC en el período 1994-2015, que iniciaban gabapentinoides en las indicaciones de epilesia (n=356), dolor neuropático (9.411) u otro dolor crónico (n=3737). Los pacientes se emparejaron con controles EPOC no usuarios de gabapentinoides.

Se analizó el riesgo de hospitalización por exacerbación de EPOC. Los riesgos se establecieron según la indicación de los fármacos.
Los resultados mostraron que, comparado con los pacientes EPOC no usuarios, el uso de gabapentinoides se asoció a un aumento del riesgo de exacerbación grave (HR=1,39; IC95% 1,29-1,50), y que esta asociación fue estadísticamente significativa para las diferentes indicaciones evaluadas (HR=1,58; IC95% 1,08-2,30 en epilepsia, HR=1,35; IC95% 1,24-1,,48 en dolor neuropático, y HR=1,49;IC95% 1,27-1,43 en dolor crónico). Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones por las características metodológicas y el hecho de que no se pueden descartar determinados sesgos, estos resultados apoyan las alertas publicadas por las agencias reguladoras y remarcan la importancia de realizar una rigurosa valoración del beneficio/riesgo antes de prescribar gabapentina o pregabalina a pacientes con EPOC.

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