Estatinas y riesgo de progresión en pacientes diabéticos

El tratamiento con estatinas se ha asociado con un aumento de la resistencia a la insulina. Los resultados de varios estudios observacionales han sugerido que aumentan el riesgo de diabetes (Sattar et al, Carter et al, Ahmadizar et al, Yoon et al, Naci et al).

Ya en el año 2012 la FDA alertó sobre este riesgo. El riesgo es más alto en pacientes de edad avanzada, los que reciben dosis más altas y los que reciben estatinas de alta potencia. Aunque el incremento del riesgo sea pequeño en términos absolutos, el impacto sanitario potencial es importante, dada la gran cantidad de personas que toman estatinas. Según el Observatorio de uso de medicamentos de la AEMPS, los últimos 10 años en España, el uso de estatinas se ha incrementado un 40%.

Pese a estos datos, se desconocen las implicaciones clínicas del uso de estatinas para el control de la enfermedad en pacientes que ya tienen un diagnóstico de diabetes.

Se acaba de publicar un estudio observacional que tuvo como objetivo evaluar la progresión de la diabetes después del inicio de uso de una estatina en pacientes diabéticos. Se trata de un estudio de cohortes llevado a cabo con datos del Department of Veterans Affairs de Estados Unidos entre los años 2003 a 2015. Se incluyeron más de 160.000 pacientes de 30 años o más, con diagnóstico de diabetes durante el período de estudio; se recogió información demográfica, datos clínicos y de laboratorio, y uso de medicamentos.

La variable fue una combinada de progresión de la diabetes, incluyendo nuevo inicio de tratamiento con insulina, aumento del número de medicamentos hipoglucemiantes, incidencia de 5 o más medidas de glucemia de 200 mg / dL o más, o un nuevo diagnóstico de cetoacidosis o diabetes no controlada. Se comparó el grupo de pacientes que iniciaban tratamiento con estatinas durante el período de estudio con un grupo control sin exposición a estos medicamentos.

La variable progresión de la diabetes se observó en un 55,9% de los usuarios de estatinas comparado con el 48% del grupo control (OR 1,37; IC95% 1,35-1,40). Esta diferencia se obtuvo para cada componente de la variable combinada. Se observó una relación dosis respuesta entre las cifras de LDL y una mayor progresión de la diabetes.

El efecto preventivo cardiovascular de las estatinas depende del riesgo cardiovascular de cada persona. Los efectos indeseados, en cambio, tienen la misma incidencia y gravedad, independientemente de este riesgo. Por lo tanto, la relación beneficio-riesgo es más favorable en pacientes de alto riesgo cardiovascular. Según los autores, estos datos obligan a considerar los efectos metabólicos de las estatinas a la hora de determinar su relación riesgo-beneficio.

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Inhibidores de la bomba de protones y riesgo cardiovascular

En una entrada a principios de año sobre el riesgo de formas graves de COVID-19 en pacientes tratados con IBP, recordábamos que el uso de estos fármacos ha aumentado de manera exponencial en los últimos años y que resulta necesario revisar periódicamente su uso. Paralelamente se van publicando nuevos datos sobre sus riesgos.

El Atherosclerosis Risk in Communities es un estudio de cohortes actualmente en marcha diseñado para evaluar factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. En el contexto de este estudio se examinó en un total de 4.346 participantes sin antecedentes cardiovasculares la asociación entre la exposición acumulada a IBP y la enfermedad cardiovascular global (AVC, enfermedad coronaria, e ICC) y la ICC aislada. Después de ajustar por potenciales factores de confusión, se observó que los participantes con una exposición acumulada de más de 5 años presentaron el doble de riesgo de enfermedad cardiovascular (hazard ratio [HR] 2,02; IC95% 1,50- 2,72), y de ICC (HR 2,21; IC95% 1,51-3,23) que los no usuarios. Los autores concluyen que estos datos se añaden a otros estudios sobre riesgos potenciales asociados al uso crónico de estos fármacos y suponen un nuevo motivo para la precaución en su uso.

Según la editorial de la revista Mayo Clinic Proceedings que acompaña esta publicación, los IBP son los medicamentos más prescritos en todo el mundo para una amplia variedad de indicaciones, aunque en muchos de estos casos el tratamiento sólo está justificado durante un periodo breve de tiempo.

En Cataluña, los datos de utilización en pacientes mayores de 65 años estiman que más de la mitad de la población de esta edad toma un IBP de manera crónica. Hay que recordar que los IBP son fármacos que no están exentos de riesgos. A medida que su uso se ha ido extendiendo, se han ido identificando posibles efectos adversos asociados mayoritariamente con el uso a largo plazo. A pesar de las limitaciones que presentan los estudios observacionales donde se han encontrado estos riesgos para establecer una relación causa-efecto, la extensión de la población expuesta a estos medicamentos obliga a tener en cuenta estos efectos adversos.

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Vaxzevria y riesgo de síndrome de Guillain-Barré

Nos hacemos eco de la nota de seguridad emitida por la AEMPS en relación a la vacuna Vaxzevria:

“El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo
de aparición de SGB después de la administración de la vacuna Vaxzevria, incluyendo
los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información
procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica. El PRAC ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB, por lo que se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara. En el pasado mes de julio se introdujo en la ficha técnica una advertencia sobre este asunto.

El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente
de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos
muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de
los síntomas.

Hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la
administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis
administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB
confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a
esta misma fecha.

Aunque la frecuencia de los casos notificados después de la administración de esta
vacuna es muy baja, se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la
posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad de
esta entidad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápido posible.

El balance beneficio-riesgo de la vacuna Vaxzevria se mantiene favorable considerando
su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros. Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (Biontech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).”

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