Riesgos asociados a tofacitinib y restricciones provisionales de uso.

La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre las restricciones provisionales de uso aplicadas al tofacitinib a raíz de la difusión de los resultados preliminares de un ensayo clínico actualmente en curso, que mostraron un aumento del riesgo de embolia pulmonar (EP) y mortalidad global en los pacientes tratados.

Se trata de un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad de tofacitinib 5
mg y 10 mg dos veces al día en comparación con inhibidores del factor de
necrosis tumoral (anti-TNF), en pacientes con artritis reumatoide. Se observaron 19 casos de EP en 3.883 años-paciente de tratamiento en el grupo tratado con 10 mg cada 12 h de tofacitinib, en comparación con 3 casos de EP en 3.982 años paciente en el grupo tratado con anti-TNF. Adicionalmente, hubo 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.897 años-paciente en el grupo tratado con tofacitinib comparado con 25 casos en 3.982 años paciente en el grupo tratado con anti-TNF.

El tofacitinib es un inhibidor selectivo de la familia de las JAK, enzimas encargadas de la transducción de la señal intracelular desde los receptores de la superficie celular para ciertas citocinas y factores de crecimiento, y activadores de la transcripción. Inhibe de manera preferente JAK1 y JAK3 y con menos potencia para JAK2 o TYK2, lo que reduce las señales de interleucinas y interferones, modulando así la respuesta inflamatoria e inmune. Está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.

Mientras se lleva a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo y hasta que se conozcan las conclusiones definitivas de la misma, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales y las recomendaciones establecidas en una nota informativa.

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Riesgo de neuropatía periférica por fluoroquinolonas

El uso de fluoroquinolonas por vía oral en adultos se asocia a un aumento del riesgo de neuropatía periférica que parece relacionado con el tiempo de exposición y la dosis, según los resultados de un estudio observacional.

Se diseñó un estudio de casos y controles a partir de una base de datos de atención primaria del Reino Unido, y se identificaron más de 1.300.000 pacientes que habían recibido al menos una prescripción de una fluoroquinolona (35%) o amoxicilina-clavulánico (65%). Entre enero de 1999 y diciembre de 2015 se identificaron los casos nuevos de neuropatía periférica y se evaluó el riesgo en pacientes tratados con estos antibióticos comparando con el no uso en pacientes sin diabetes. El uso de fluoroquinolonas se asoció a un aumento del riesgo de neuropatía periférica de un 47%, con 2,4 casos nuevos por 10.000 personas-año de exposición. No se vio un aumento del riesgo con la exposición a amoxicilina -clavulánico. Se estimó que el riesgo aumentaba un 3% por cada día de exposición adicional y se mantenía hasta 180 días después. El riesgo se vio superior en pacientes de más de 60 años.

En octubre de 2018 la AEMPS ya emitió una nota informativa con las recomendaciones del Comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) en relación a las reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso central potencialmente graves que se habían observado con las fluoroquinolonas . Se recomendaba no utilizarlas en infecciones leves y autolimitadas, interrumpir el tratamiento y consultar en caso de aparición de algún síntoma relacionado, y vigilar de manera especial a los pacientes de edades avanzadas, trasplantados o en tratamiento con corticoides.

Las fluoroquinolonas se utilizan mucho para el tratamiento de infecciones urinarias y respiratorias y en pacientes de edad avanzada con algún factor de riesgo. La neuropatía periférica es un trastorno conocido, pero su frecuencia y los factores de riesgo asociados no están bien evaluados. Los resultados de este estudio proporcionan nuevos datos y permiten recordar sobre la importancia de adecuar las indicaciones de uso y hacer un seguimiento estrecho de los pacientes tratados, sobre todo aquellos con algún factor de riesgo.

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Problemas de suministro de fibrinógeno (Riastap)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre la situación de suministro de RIASTAP 1 g polvo para solución inyectable o perfusión, 1 vial (fibrinógeno humano):

“A fecha de hoy dispone de un número reducido de unidades que no pueden cubrir la demanda habitual de este medicamento, por lo que el titular está realizando una distribución controlada del mismo. Se ha iniciado la búsqueda de medicamentos extranjeros quepudieran suplir la ausencia de unidades de Riastap.

Tras contactar con la Sociedad Española de Hematología y Hematoterapia (SEHH), y con el fin de gestionar de la mejor manera las unidades disponibles, se proponen las siguientes recomendaciones:

A. Restringir el empleo de fibrinógeno humano a situaciones de sangrado establecido, evitando su uso en situaciones de profilaxis

B. Desprogramar la cirugía electiva en todos aquellos casos de hipofibrinogenemia congénita o adquirida en los que se vaya a realizar alguna intervención programada, hasta tanto no esté asegurado el suministro del fármaco.

C. Solicitar a los centros de transfusión que aún producen crioprecipitados que informen a aquellos que no lo tienen de cuál es su disponibilidad para casos de urgencia.

D. Solicitar a los centros de transfusión que, de manera excepcional, dispongan mecanismos para producir crioprecipitado de la forma más rápida posible.

E. En casos de hemorragia masiva e hipofibrinogenemia, aunque es posible valorar el empleo de plasma fresco congelado, hay que tener en cuenta que es una fuente insuficiente de fibrinógeno y podría requerir volúmenes de infusión inapropiados para los pacientes.”

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