Uso de opiáceos y riesgo de caidas. Un estudio de cohortes

Las caídas representan una causa frecuente de hospitalización y muerte, especialmente en pacientes de edades avanzadas. Entre los grupos de fármacos que se han descrito asociados a un aumento del riesgo de caídas y fracturas destacan los analgésicos opiáceos.


Los autores de este estudio cuantificaron el riesgo de caídas y su asociación con la edad en adultos tratados con analgésicos opiáceos. Se diseñó un estudio de cohortes de base poblacional a partir de registros farmacéuticos en New South Wales, Australia.

Se recogieron datos sociodemográficos, características clínicas de los usuarios, uso de medicación, utilización de los servicios sanitarios y mortalidad.


Los pacientes tenían al menos 18 años y habían iniciado un tratamiento opiáceo entre enero de 2005 y diciembre de 2018. Se identificaron las caídas que requirieron atención médica en servicios de urgencias o motivaron ingreso, y las que causaron la muerte. Se establecieron asociaciones entre tiempo de exposición, grado de exposición (según dosis), edad y factores de riesgo de caídas. Los factores de riesgo contribuyeron a ajustar el modelo.


Resultados: La cohorte incluyó un total de 3.212.369 personas que iniciaron tratamiento con un opiáceo durante el período de estudio. Un 53% fueron mujeres. La media de edad fue de 49 años. Globalmente, se identificaron 506.573 caídas (16%). Un total de 5.210 fueron mortales. El riesgo de caídas entre los usuarios aumentó en todos los grupos de edad, aunque el mayor riesgo se vio en el grupo a partir de los 85 años (IRR=6,35; IC95% 6,20-6,51 ). El mayor riesgo se vio en los primeros 28 días. Se observó una asociación positiva con las dosis utilizadas y un mayor riesgo de caídas graves.


Según los autores, estos resultados ponen de manifiesto la necesidad de identificar y corregir los factores de riesgo preexistentes y potencialmente modificables cuando se prescriben fármacos de estas características. Otro aspecto importante es la implementación de medidas preventivas físicas que neutralicen en lo posible el riesgo. Por último, revisar de forma rigurosa la necesidad de utilizar estos fármacos sobre todo en las poblaciones más vulnerables.

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Uso de gabapentinoides y riesgo de exacerbación de la EPOC

Los gabapentinoides son fármacos indicados en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuropático. Sin embargo, desde su llegada al mercado su uso se ha extendido de forma geberalizada, básicamente porque se utiliza en indicaciones no autorizadas. En el contexto de la crisis por el sobreuso de opiáceos en los últimos años, sobre todo en Estados Unidos, los gabapentinoides se ven como una alternativa más segura.
En este contexto, las agencias sanitarias americana (FDA) y europea (EMA) han alertado últimamente de trastornos respiratorios asociados al uso de estos fármacos. Esto incluye a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El objetivo de este estudio fue establecer si el uso de gabapentinoides se asocia a exacerbaciones respiratorias en pacientes con EPOC.

Se diseñó un estudio de cohortes a partir de la información de bases de datos de seguros médicos en Canadá. Se incluyó una cohorte de pacientes con EPOC en el período 1994-2015, que iniciaban gabapentinoides en las indicaciones de epilesia (n=356), dolor neuropático (9.411) u otro dolor crónico (n=3737). Los pacientes se emparejaron con controles EPOC no usuarios de gabapentinoides.

Se analizó el riesgo de hospitalización por exacerbación de EPOC. Los riesgos se establecieron según la indicación de los fármacos.
Los resultados mostraron que, comparado con los pacientes EPOC no usuarios, el uso de gabapentinoides se asoció a un aumento del riesgo de exacerbación grave (HR=1,39; IC95% 1,29-1,50), y que esta asociación fue estadísticamente significativa para las diferentes indicaciones evaluadas (HR=1,58; IC95% 1,08-2,30 en epilepsia, HR=1,35; IC95% 1,24-1,,48 en dolor neuropático, y HR=1,49;IC95% 1,27-1,43 en dolor crónico). Los autores concluyen que, a pesar de las limitaciones por las características metodológicas y el hecho de que no se pueden descartar determinados sesgos, estos resultados apoyan las alertas publicadas por las agencias reguladoras y remarcan la importancia de realizar una rigurosa valoración del beneficio/riesgo antes de prescribar gabapentina o pregabalina a pacientes con EPOC.

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Ensayos clínicos con medicamentos. Nociones básicas

Queremos cerrar el año recomendado la lectura de este artículo de revisión que ha publicado el Boletín Terapéutico andaluz (BTA). El ensayo clínico es el tipo de diseño más adecuado para evaluar la eficacia de una intervención sanitaria y establecer su relación causal. Es decir, el mejor método para conocer si una determinada estrategia terapéutica es adecuada para tratar a los pacientes en la práctica clínica.

Para la comercialización de un nuevo fármaco se realizan estudios preclínicos (en modelos celulares y
animales) y clínicos (en humanos). Los ensayos clínicos son secuenciales y se denominan en fases según el momento del desarrollo del fármaco. Los ensayos clínicos de fase III se consideran indispensables para que se apruebe el fármaco para su uso en clínica. Para un buen diseño de los ensayos clínicos es necesario tener en cuenta: tipos de aleatorización, seguimiento, selección de la intervención, tamaño de la muestra, criterios de inclusión y exclusión, selección de variables (principal y secundarias) y duración. Todos estos factores son relevantes para garantizar una calidad en el diseño y la ejecución. En ese contexto, los resultados se podrán considerar fiables. Al final, la toma de decisiones en la práctica clínica y la atención al paciente vienen condicionados fuertemente por estos aspectos. Y de la misma manera, la publicación de los resultados de un ensayo clínico como herramienta fundamental en investigación, debe llevarse a cabo manteniendo y respetando unos estándares de calidad. Una vez publicado, a través de la lectura crítica se verifican la validez y aplicabilidad de los resultados para poder incorporarlos a la práctica clínica.

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