Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.

La majoria d’estudis observacionals publicats en revistes amb elevat factor d’impacte, no es troben registrats i no disposen d’un protocol públic i accessible. Aquest és el titular d’un estudi recent publicat a la revista J Clin Epidemiol que resumeix amb encert el nostre company farmacòleg Martín Cañas en el seu blog Fundació Femeba.

Ens ha semblat rellevant publicar aquí la seva entrada com una manera de visualitzar un fet que és massa freqüent i sovint passa desapercebut. Només un 10% dels estudis es registren i encara que des d’un punt de vista legal, no existeix una obligatorietat, sí que es considera aconsellable. Entre els motius que s’argumenten destaquen la elevada càrrega burocràtica i la possibilitat que les hipòtesis poguessin ser robades per investigadors rivals.

Cal insistir en un enfocament transparent, pel qual els investigadors haurien de documentar, informar i justificar les anàlisis no planificades i els canvis de protocol en benefici dels lectors i revisors. Els avantatges dels estudis observacionals són múltiples, i el registre comportaria beneficis ètics i científics incontestables. De fet, el registre d’estudis observacionals minimitzarà el biaix de publicació, permetrà augmentar la transparència, o protegir-se de la notificació selectiva, entre altres.

En el següent enllaç us deixem el resum que n’han fet al blog de la Fundación Femeba

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.

Ús d’opiacis i risc de caigudes. Un estudi de cohorts

Les caigudes representen una causa freqüent d’hospitalització i mort, sobretot en pacients d’edats avançades. Entre els grups de fàrmacs que s’han descrit associats a un augment del risc de caigudes i fractures destaquen els analgèsics opiacis.

Els autors d’aquest estudi van quantificar el risc de caigudes i la seva associació amb l’edat en adults tractats amb analgèsics opiacis. Es va dissenyar un estudi de cohorts de base poblacional a partir de registres farmacèutics a New South Wales, Australia. Es van recollir dades sociodemogràfiques, característiques clíniques dels usuaris, ús de medicació, utilització dels serveis sanitaris i mortalitat.

Els pacients tenien almenys 18 anys i havien iniciat un tractament opiaci entre gener de 2005 i desembre de 2018. Es van identificar les caigudes que van requerir atenció mèdica en serveis d’urgències o van motivar ingrés, i les que van causar la mort. Es van establir associacions entre temps d’exposició, grau d’exposició (segons la dosi), edat i factors de risc de caigudes. Els factors de risc van contribuir a ajustar el model.

Resultats: La cohort va incloure un total de 3.212.369 persones que van iniciar tractament amb un opiaci durant el període d’estudi. Un 53% van ser dones. La mitjana d’edat va ser de 49 anys. Globalment es van identificar 506.573 caigudes (16%). Un total de 5.210 van ser mortals. El risc de caigudes entre els usuaris va augmentar en tots els grups d’edat, tot i que el major risc es va veure en el grup a partir dels 85 anys (IRR=6,35; IC95% 6,20-6,51). El major risc es va veure durant els primers 28 dies. Es va observar una associació positiva amb les dosis utilitzades i un major risc de caigudes greus.

Segons els autors, aquests resultats posen de manifest la necessitat d’identificar i corregir els factors de risc preexistents i potencialment modificables quan es prescriuen fàrmacs d’aquestes característiques. Un altre aspecte important és la implementació de mesures preventives físiques que neutralitzin en el possible el risc durant les primeres setmanes de tractament. Finalment, revisar de manera rigorosa la necessitat d’utilitzar aquests fàrmacs sobretot en les poblacions més vulnerables.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Ús d’opiacis i risc de caigudes. Un estudi de cohorts

Ús de gabapentinoids i risc d’exacerbació de l’MPOC

Els gabapentinoids són fàrmacs indicats en el tractament de l’epilèpsia i el dolor neuropàtic. No obstant, des de la seva arribada al mercat el seu ús s’ha extès de manera geberalitzada, bàsicament perquè s’utilitza en indicacions diferents a les autoritzades en fitxa tècnica. En el context de la crisi pel sobreús d’opiacis els darrers anys, sobretot a estats Units, els gabapentinoids es veuen com a una alternativa més segura.

En aquest context, les agències sanitàries americana (FDA) i europea (EMA) han alertat darrerament de trastorns respiratoris associats a l’ús d’aquests fàrmacs. Això inclou pacients amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC). L’objectiu d’aquest estudi va ser establir si l’ús de gabapentinoids s’associa a exacerbacions respiratòries en pacients amb MPOC.

Es va dissenyar un estudi de cohorts a partir de la informació de bases de dades d’assegurances mèdiques a Canadà. S’hi va incloure una cohort de pacients amb MPOC en el període 1994-2015, que iniciaven gabapentinoids en les indicacions d’epilèsia (n=356), dolor neuropàtic (9.411) o altre dolor crònic (n=3737). Els pacients es van aparellar amb controls  MPOC no usuaris de gabapentinoids.

Es va analitzar el risc d’hospitalització per exacerbació d’MPOC. Els riscos es van establir segons indicació dels fàrmacs.

Els resultats van mostrar que, comparat amb els pacients MPOC no usuaris, l’ùs de gabapentinoids es va associar a un augment del risc d’exacerbació greu (HR=1,39; IC95% 1,29-1,50), i que aquesta associació va ser estadísticament significativa per a les diferents indicacions avaluades (HR=1,58; IC95% 1,08-2,30 en epilèpsia, HR=1,35; IC95% 1,24-1,,48 en dolor neuropàtic, i HR=1,49; IC95% 1,27-1,43 en dolor crònic). Els autors conclouen que, tot i les limitacions per les característiques metodològiques i el fet que no es poden descartar determinats biaixos, aquests resultats recolzen les alertes publicades per les agències reguladores y remarquen la importància de fer una rigorosa valoració del benefici/risc abans de prescrire gabapentina o pregabalina a pacients amb MPOC.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Ús de gabapentinoids i risc d’exacerbació de l’MPOC