El Blog de Farmacologia Clínica

La principal rellevància dels efectes adversos associats al grup de les fluoroquinolones rau, a banda de la seva gravetat i del fet que són fàrmacs molt utilitzats, en què puguin ser susceptibles de modificar la seva relació benefici/risc, amb les conseqüències que això implica. Les mesures reguladores inclouen accions informatives i de restricció dús en poblacions considerades més susceptibles. Es tracta d’actuacions realitzades a tots els països de la Unió Europea (UE), a través de l’EMA. Els investigadors van plantejar avaluar si totes aquestes mesures tenien algun impacte a mitjà termini sobre els perfils de prescripció als diversos països de la UE.

Es va dissenyar un estudi de cohorts retrospectiu de base poblacional a partir de la informació dels registres electrònics de salut de 6 països europeus durant el període 2016 a 2021. Es van analitzar les dades de nou ús de fluoroquinolones, agrupat i per cada fàrmac: ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina. Els registres dús es van estratificar per país amb avaluació de tendències temporals.

Segons els resultats, la incidència dús de fluoroquinolones va variar de 0,7 a 8/1.000 persones al mes al llarg dels 5 anys avaluats. Les modificacions dels patrons de prescripció que es van observar als diferents països durant el període d’estudi no van mostrar una relació clara amb les diferents intervencions de l’EMA. Es van observar modificacions temporals als diversos països analitzats, que van coincidir més amb fluctuacions estacionals, independentment de la publicació de cartes o alertes per part de les agències reguladores. A Espanya, les fluctuacions van ser petites, i només es va observar un descens lleugerament més marcat entre l’abril del 2019 i el juliol del 2020. Aquest període sí que coincideix amb diverses alertes publicades, encara que la intensitat del descens no és marcada.

Segons els autors, aquests resultats indiquen una manca general de correlació entre les tendències temporals dús de fluoroquinolones i les activitats de farmacovigilància associades als diferents riscos identificats amb aquests fàrmacs. Atès que aquesta anàlisi queda circumscrita a l’atenció primària, els autors proposen per a noves anàlisis, incloure els perfils datenció secundària, així com prolongar els períodes de seguiment.

Les quinolones i les fluoroquinolones són antibiòtics sintètics utilitzats per al tractament d’un ampli espectre d’infeccions bacterianes entre les quals s’inclouen infeccions de les vies urinàries i respiratòries, de l’aparell genital i gastrointestinal, així com infeccions cutànies, òssies i articulars. El 2018, el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) europeu va avaluar l’impacte que podien ocasionar les reaccions adverses incapacitants, de durada perllongada i potencialment irreversibles neurològiques i musculars, sobre la relació benefici-risc d’aquest grup farmacològic. Posteriorment, es va alertar de possibles riscos neuropsiquiàtrics i cardiovasculars greus que van motivar noves alertes per part de les agències reguladores.

Es tracta d’un grup de fàrmacs d’àmplia utilització i d’una gran experiència d’ús, tant en l’àmbit de l’atenció primària com l’hospitalari. Aquests resultats posen de manifest la necessitat de replantejar les accions reguladores que es duen a terme en situacions en què hi ha risc de modificar la relació benefici/risc d’un grup de fàrmacs. A banda de realitzar nous estudis específicament dissenyats per confirmar aquestes dades, cal anar replantejant les estratègies en farmacovigilància. No només es tracta d’identificar riscos, sinó de procurar que, o no es produeixin, o afectin la proporció mínima de la població tractada.