Observatori d’ús dels medicaments: Us d’antiulcerosos

Observatori de l´Ús de Medicaments és una iniciativa de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), en col·laboració amb la Direcció General de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia, que neix amb el propòsit de posar a disposició dels professionals sanitaris, la comunitat científica, i dels ciutadans en general, les dades de l’ús de medicaments a Espanya amb càrrec al Sistema Nacional de Salut en l’àmbit extrahospitalari. D’aquesta manera, Espanya s’uneix als països europeus que fan públiques les dades d’ús de medicaments, elaborats segons la metodologia acceptada internacionalment, ja sigui a través de la pàgina web de les diferents agències o a través de publicacions impreses.

Els medicaments són, probablement, el recurs terapèutic més utilitzat al nostre medi. La importància de la seva ocupació transcendeix l’àmbit individual del pacient per tenir conseqüències importants sobre la societat en conjunt, tant sanitàries com econòmiques. Per això els estudis d’utilització de medicaments (EUM) tenen un gran interès científic i social, havent format part fonamental de la disciplina coneguda com a Farmacoepidemiologia o Epidemiologia del Medicament. Els EUM poden ser útils per conèixer el patró dús dels diferents medicaments, la seva evolució al llarg del temps i comparar les dades dunes regions a altres (per exemple, en làmbit europeu), i així contribuir a un ús més responsable dels mateixos. També poden, eventualment, servir per analitzar la freqüència i la distribució de certes malalties, per a la identificació de possibles àmbits d’intervenció, o per a l’avaluació de diferents intervencions o mesures (per exemple, de farmacovigilància).

Seguint les recomanacions de l’Organització Mundial de la Salut (OMS) sobre Estudis d’Utilització de Medicaments, els consums dels medicaments han estat expressats en dosis diàries definides (DDD) per 1.000 habitants i dia (DHD). La DDD és una unitat tècnica de mesura que correspon a la dosi de manteniment a la principal indicació per a una via d’administració determinada en adults. Les DDD dels principis actius les estableix l’OMS i estan publicades al web de WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.
Cada informe serà actualitzat amb la darrera DDD establerta. Per a aquells principis actius la DDD dels quals no hagi estat definida, aquesta s’aproxima utilitzant la dosi recomanada a la bibliografia ia la corresponent fitxa tècnica del medicament.
Us presentem aquest espai i volem exemplificar-ho amb el darrer informe sobre ús d’antiulcerosos . No obstant, us convidem a que consulteu els informes que considereu de major interès.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Observatori d’ús dels medicaments: Us d’antiulcerosos

Seguretat dels medicaments: el Programa de Farmacovigilància de l’HUB

Avui Dimarts 14 d’abril, a les 15:30 h es presentarà per a tots els professionals de l’hospital, la sessió: “Seguretat dels medicaments. El Programa de Farmacovigilància HUB i responsabilitat sobre les sospites de reaccions adverses”. La sessió la durà a càrrec la Dra Dolores Rodríguez del servei de Farmacologia Clínica.

Notificar una reacció adversa és un deure de tot professional sanitari. El reial decret 577/2013, de 26 de juliol regula els aspectes de definició, àmbit d’aplicació, fonts d’informació en farmacovigilància i altres aspectes que ajuden a definir tot el que fa referència a la regulació al voltant de la seguretat dels medicaments. Resulta especialment rellevant posar en marxa tots els recursos i circuits per garantir un ús segur de medicaments, tant en l’àmbit hospitalari com a l’atenció primària.

El Programa de Farmacovigilància de l’HUB treballa per recollir, avaluar sospites de reaccions adverses, i establir un circuit que faciliti al metge aquesta tasca. Recordem a tots els professionals del centre la importància que davant d’un aconteixement clínic inesperat o indesitjat en un pacient que rep algun medicament, es sospiti sempre la possibilitat que es tracti d’una reacció adversa.

Us deixem l’enllaç per accedir a la sessió i us convidem a participar-hi.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Seguretat dels medicaments: el Programa de Farmacovigilància de l’HUB

Molnupiravir i el riscos de les autoritzacions prematures

 

L’1 d’octubre de 2021, el laboratori fabricant de molnupiravir va emetre un comunicat amb els resultats de l’anàlisi intermèdia de l’estudi Move-Out, un assaig clínic de fase III controlat amb placebo en pacients ambulatoris no vacunats amb infecció pel virus SARS-Cov2 i símptomes lleus-moderats. El comunicat afirmava que molnupiravir reduïa el risc d’ingrés o de mort al voltant d’un 50% , 29 dies després de la infecció. Amb aquestes dades, l’agència britànica (MHRA) va atorgar una autorització condicional . Poc després l’FDA, amb les dades completes va concedir una autorització d’emergència. A hores d’ara l’EMA encara no ha finalitzat el procés d’avaluació.

En una editorial publicada a BMJ es posa de manifest que aquestes autoritzacions excepcionals efectuades “de portes endins” estan basades en requeriments d’eficàcia inferiors als procediments estàndards: “Es considera raonable creure que molnupiravir podria ser eficaç”. Això implica un menor rigor científic pel fet que, d’altra banda, s’eviten posteriors avaluacions que serien necessàries i, en últim terme, acaben comportant decisions subòptimes des d’un punt de vista mèdic. Tot plegat es plantegen dubtes sobre la força i la certesa de les proves. Estaríem davant d’un cas similar al d’aducanumab en el tractament de la malaltia d’Alzheimer.

No es coneixen els motius exactes de la interrupció prematura de l’assaig Move-Out i la presentació dels resultats preliminars, però es pot pensar que es tracta d’un problema mèdic sense alternatives terapèutiques en la que sovint les autoritats reguladores miren d’accelerar el procediment d’autorització. Quan l’assaig es va publicar uns mesos després, els resultats van mostrar unes dades d’eficàcia marcadament inferiors a les presentades inicialment, amb una significació estadística al límit. Per l’opinió pública, no obstant, es mantenia la idea d’una eficàcia superior a la que finalment es va mostrar; s’havia generat el que es coneix com a biaix cognitiu amb la percepció errònia d’un efecte de  magnitud superior a la real en una situació de necessitat terapèutica.

Aquest és un nou exemple sobre la necessitat de justificar la interrupció dels assaigs clínics sabent del risc de magnificar efectes que posteriorment no s’acaben de confirmar. I el que ja hem comentat altres vegades: generar unes expectatives amb un medicament que finalment no s’acompleixen. Cal trobar el moment just per autoritzar els medicaments: ni massa aviat, abans de disposar de les dades d’eficàcia amb certesa, ni massa tard, evitant que els pacients se’n puguin beneficiar si el fàrmac té un valor terapèutic confirmat.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , | Comentaris tancats a Molnupiravir i el riscos de les autoritzacions prematures