Els diferents laboratoris comercialitzadors dels fàrmacs inhibidors de la JAK (iJAK) abrocitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib i tofacitinib han enviat una nota als professionals sanitaris actualitzant la informació de seguretat dels iJAK i fent una sèrie de recomanacions per tal de minimitzar-ne el risc.
Es tracta d’un grup de fàrmacs indicats per al tractament de diferents malalties inflamatòries cròniques (AR, artritis psoriàsica, artritis idiopàtica juvenil, espondilitis anquilosant, espondiloartritis axial no radiogràfica, colitis ulcerosa, dermatitis atòpica i alopècia areata). Les indicacions autoritzades varien en cada medicament, tal com reflecteixen les seves respectives fitxes tècniques.
Al març de 2021 es va enviar una carta de seguretat adreçada als professionals sanitaris en relació a les dades disponibles per a tofacitinib arran de la publicació de l’assaig Clínic ORAL Surveillance,
Els resultats d’aquest estudi, realitzat en pacients de 50 anys o més grans, amb artritis reumatoide (AR) i almenys un factor de risc cardiovascular addicional, suggerien un major risc de MACE i de neoplàsies malignes (excloent-ne càncer de pell no melanoma) en pacients tractats amb tofacitinib en comparació amb un inhibidor de TNF-alfa. Al juliol de 2021 es va enviar informació addicional per informar sobre una major incidència d’infart de miocardi, càncer de pulmó i limfoma amb tofacitinib en comparació dels inhibidors de TNF-alfa, observades al mateix assaig clínic, així com sobre les recomanacions adoptades a la fitxa tècnica de tofacitinib.
Els resultats preliminars d’un estudi observacional (B023) realitzat amb un altre inhibidor de JAK,
Olumiant (baricitinib), també suggereixen un major risc de MACE i TEV en pacients amb AR tractats
amb Olumiant en comparació dels tractats amb inhibidors de TNF‑alfa. Després de la finalització del procediment de revisió de les dades disponibles sobre cinc inhibidors de JAK per part de l’EMA, s’han adoptat les recomanacions indicades al començament de la carta. La fitxa tècnica, prospecte i els materials sobre prevenció de riscos per a professionals sanitaris i pacients seran actualitzats en conseqüència.
A la pàgina web de l’AEMPS, a la secció CIMA, podeu consultar les versions actualitzades de les fitxes tècniques de cada un dels medicaments.
Es recorda la importància de notificar les sospites de reaccions adverses a través del Centre
Autonòmic de Farmacovigilància corresponent o del formulari electrònic disponible a
www.notificaram.és.
