Els resultats del estudis EMPA-REG, CANVAS i DECLARE-TIMI58 amb empagliflozina, canagliflozina i dapagliflozina en pacients amb diabetis van mostrar una disminució de l’hospitalització per insuficiència cardíaca (ICC) i de la mortalitat cardiovascular en els pacients tractats. Aquests estudis tenen el seu origen en l’exigència de les autoritats reguladores que els nous antidiabètics demostrin la seva seguretat cardiovascular.
Atès que l’efecte sobre la ICC es va veure independent de la reducció de les concentracions de glucosa, es va plantejar que aquests fàrmacs podrien oferir un benefici en pacients amb ICC i una fracció d’ejecció (FE) reduïda.
L’assaig DAPA-HF és un assaig clínic promogut per Astra-Zeneca. S’hi van incloure 4.744 pacients amb ICC de classe II o superior de la NYHA i FE≤40%. Els pacients es van aleatoritzar a dapagliflozina 10 mg o placebo, afegits al tractament de base. La variable principal va ser una combinada d’empitjorament de la ICC (ingrés o necessitat d’atenció a urgències amb tractament intravenós) o mort d’origen cardiovascular.
Els pacients tenien una mitjana d’edat de 66 anys. Un 23% eren dones. Més d’un 90% rebien tractament amb un diürètic i un bloquejador beta-adrenèrgic. Després d’un seguiment de 18,2 mesos, la incidència de la variable principal va ser d’un 16% en el grup dapagliflozina, comparat amb un 21% en el grup placebo (HR = 0,74 [IC 95%, 0, 65-,85]). Aquestes diferències es van observar per cada un dels components de la variable principal. La presència o absència de diabetis no va modificar els resultats.
No es van trobar diferències en la incidència d’efectes adversos com depleció de volum, afectació renal i hipoglucèmia.
Segon l’editorial acompanyant, tot i que els resultats generals de l’assaig DAP-HF són convincents, caldrà aclarir diverses qüestions com l’efecte en pacients amb les formes més greus d’ICC, en les dones, o en pacients amb fibril.lació auricular. D’altra banda no es coneixen les dosis utilitzades en els tractaments de base que portaven els pacients i per tant, no coneixem la magnitud real de l’efecte de la dapagliflozina.
Cal no oblidar que la dapagliflozina és un fàrmac que no s’ha desenvolupat en aquesta indicació. Tot i que aquests resultats confirmen les troballes dels estudis previs, no permeten clarificar si aquests fàrmacs es poden incorporar a la pràctica clínica. Al final, potser tampoc es tracta d’afegir medicaments a una població sobretractada, sinó saber seleccionar els que són realment efectius i determinar quins subgrups de pacients se’n poden beneficiar més.
El 12 d’abril de 2019 l’AEMPS va informar que el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu ( PRAC), iniciava la revisió del balanç benefici-risc d’alemtuzumab (Lemtrada). També informava que s’establien mesures provisionals mentre aquesta es duia a terme. Aquesta revisió va ser motivada per l’aparició de casos greus, alguns d’ells mortals, de reaccions adverses cardiovasculars i altres reaccions adverses greus de mecanisme immunològic.
