El 12 d’abril de 2019 l’AEMPS va informar que el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu ( PRAC), iniciava la revisió del balanç benefici-risc d’alemtuzumab (Lemtrada). També informava que s’establien mesures provisionals mentre aquesta es duia a terme. Aquesta revisió va ser motivada per l’aparició de casos greus, alguns d’ells mortals, de reaccions adverses cardiovasculars i altres reaccions adverses greus de mecanisme immunològic.
Un cop finalitzada aquesta avaluació es conclou (vegeu la nota):
- Les reaccions adverses notificades d’isquèmia i infart de miocardi, ictus hemorràgic, dissecció arterial, hemorràgia alveolopulmonar i trombocitopènia poden ocórrer immediatament o al poc temps de l’administració de alemtuzumab.
- Les reaccions inmunomediadas (hepatitis autoimmune, hemofília A i linfohistiocitosis hemagofagocítica) poden arribar a aparèixer mesos i fins i tot anys després que el pacient hagi rebut l’última dosi de alemtuzumab.
- S’hauran de realitzar estudis per caracteritzar amb més detall aquests riscos i identificar possibles factors que contribueixin a la seva aparició.
En la base d’aquestes conclusions, l’AEMPS estableix les següents recomanacions dirigides als professionals sanitaris:
- L’ús d’alemtuzumab es restringeix a l’tractament de l’esclerosi múltiple remitent recurrent altament activa en els següents grups de pacients:
Pacients amb malaltia molt activa tot i haver rebut un curs complet de tractament amb algun medicament dels denominats modificadors de la malaltia. - Pacients amb malaltia greu d’evolució ràpida.
S’afegeixen les següents contraindicacions a l’tractament amb alemtuzumab:
Infeccions greus, fins a la seva completa resolució.
Hipertensió arterial no controlada.
Antecedents d’ictus; angina de pit o infart agut de miocardi; dissecció arterial cervicocefálica.
Coagulopaties o tractament amb antiagregants o anticoagulants.
Malalties autoimmunes concomitants.
