Ús de Dexametasona i mortalitat en pacients amb formes greus de COVID-19: resultats preliminars de l’assaig RECOVERY

Publicat el 18 de juny de 2020 per

L’ús de  dexametasona redueix la mortalitat intrahospitalària fins a un 30% en pacients amb COVID-19 greu, segons els primers resultats d’un assaig clínic dut a terme per investigadors de la Universitat d’Oxford.

L’assaig RECOVERY va incloure, des de Març del 2020 al voltant de 11.500 pacients de fins a 175 hospitals del National Health Service (NHS), amb l’objectiu d’avaluar l’eficàcia de lopinavir-ritonavir, dexametasona, hidroxicloroquina, azitromicina, tocilizumab, y plasma de malalt convalescent en malalts amb COVID-19. Un dels braços va aleatoritzar a 2.410 pacients a rebre dexametasona 6 mg al dia, i a 4.321 pacients a rebre el tractament habitual durant 10 dies. El 8 de juny es va interrompre el reclutament del grup amb dexametasona en haver assolit la mida mostral suficient per detectar un potencial efecte beneficiós del fàrmac.

En el grup control, la mortalitat als 28 dies va ser d’un 41% en el grup de pacients amb necessitat de ventilació mecànica, del 25% entre els que només rebien oxigen i del 13% entre els que no van necessitar suport respiratori. En els pacients amb ventilació mecànica que van rebre dexametasona es va observar una reducció de la mortalitat d’un 30% (RR=0,65; IC95% 0,48-0,88). Aquesta reducció va ser del 20% entre els pacients amb oxigen suplementari (RR=0,80; IC95% 0,67-0,96). En canvi, no hi va haver diferències en el grup sense suport respiratori. Els autors estimen que caldria tractar a 8 pacients amb ventilació mecànica o a 25 pacients amb suport d’oxigen per evitar una mort. Els resultats encara no han estat publicats.

Atès el seu potencial impacte en la mortalitat intrahospitalària i la importància que aquests resultats comporten per a polítiques de salut pública, la publicació complerta de l’estudi, inclòs el procés de peer-review, per validar les dades, permetran confirmar aquests resultats.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , | Comentaris tancats a Ús de Dexametasona i mortalitat en pacients amb formes greus de COVID-19: resultats preliminars de l’assaig RECOVERY

Toxicitat de la cloroquina i la hidroxicloroquina

Publicat el 3 de juny de 2020 per

En el darrer número del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya es revisen els aspectes  de toxicitat de la cloroquina i la hidroxicloroquina. Ens sembla rellevant recordar-ne alguns missatges importants:

“…Els efectes adversos més freqüents són pruïja, nàusees i cefalea, però ambdues presenten toxicitat cardíaca i poden predisposar a arítmies greus, el risc de les
quals pot augmentar amb l’ús concomitant de fàrmacs que allarguen l’interval QT, com l’azitromicina. Altres efectes poc freqüents, però que poden ser greus, són la hipoglucèmia, els efectes neuropsiquiàtrics, els trastorns hepàtics, les reaccions d’hipersensibilitat idiosincràtiques i les interaccions farmacològiques.

Els antipalúdics es poden associar a una hemòlisi oxidativa, sobretot en pacients amb variants greus de dèficit de glucosa-6-fosfat deshidrogenasa (G6PD). La primaquina és ben coneguda per causar-ho, però la cloroquina i la hidroxicloroquina són molt menys propenses a fer-ho.

La cloroquina i la hidroxicloroquina (però també l’azitromicina i el lopinavir/ritonavir) retarden la repolarització ventricular i poden allargar l’interval QT corregit (QTc) a l’electrocardiograma (ECG) amb el conseqüent risc d’arrítmies ventriculars, com torsade de pointes (TdP). Tot i que és poc freqüent, aquest risc pot augmentar en els pacients que reben aquests tractaments de manera concomitant. La toxicitat cardíaca depèn de la dosi i els casos d’arrítmies greus s’han descrit sobretot amb sobredosi, però també en dosis terapèutiques.

L’ús de cloroquina o hidroxicloroquina per al tractament o la prevenció de la infecció pel coronavirus SARS-CoV-2 actualment es basa principalment en dades in vitro i estudis limitats en humans. Tot i que aquestes dades han obert perspectives encoratjadores, no demostren que siguin fàrmacs efectius en el maneig dels pacients infectats i calen estudis clínics de qualitat metodològica. Cal ser conscients dels diversos efectes adversos potencialment greus, especialment els cardíacs, amb la utilització d’aquests medicaments i que desconeixem la relació beneficirisc del seu ús en el tractament de la COVID-19.”

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Toxicitat de la cloroquina i la hidroxicloroquina

Celebració del Dia Internacional de l’Assaig Clínic

Publicat el 21 de maig de 2020 per

Ahir 20 de Maig es va celebrar el dia Internacional de l’assaig clínic. Es commemora que l’any 1747 el doctor James Lind va dur a terme amb èxit el que es considera el primer assaig clínic de la història. L’assaig va avaluar l’eficàcia de l’àcid ascòrbic per al tractament de l’escorbut i els resultats van mostrar l’eficàcia de la vitamina C per curar la malaltia. Aquell fet va establir les bases del que és, avui, la investigació clínica moderna.

Segons l’OMS, un assaig clínic és qualsevol estudi d’investigació que assigna de manera prospectiva als seus participants amb l’objectiu d’avaluar els efectes d’una o més intervencions sanitàries. Avui podem dir que l’assaig clínic és l’element central en recerca per avaluar l’eficàcia d’intervencions curatives o preventives i es considera fonamental en la generació de coneixement.

James Lind

James Lind

En els darrers anys, la creació de xarxes i consorcis ha promogut la realització d’assaigs clínics multinacionals en diferents àmbits; això ha facilitat els processos garantint-ne el millor mètode. En el nostre entorn, la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) a nivell europeu, i la Plataforma SCReN a Espanya, coordinen i donen suport a la posada en marxa i el desenvolupament d’assaigs clínics multicèntrics de promoció independent.

Des de ECRIN s’ha volgut celebrar la data i reforçar el missatge que,  en temps de pandèmia COVID-19, resulta més prioritari  que mai promoure la realització d’estudis de metodologia robusta que donin resposta a les necessitats que ens planteja la malaltia, sense oblidar que, també en situacions d’emergència sanitària, la recerca de qualitat continua sent una prioritat urgent.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , | Comentaris tancats a Celebració del Dia Internacional de l’Assaig Clínic