Notificació de sospites de reaccions adverses a les vacunes contra la COVID-19 a l’Hospital de Bellvitge 

Publicat el 20 d'octubre de 2022 per

La vacunació per a la COVID-19 s’ha plantejat com a element fonamental per al control de la pandèmia. L’objectiu d’aquest estudi és descriure les sospites de reaccions adverses (RAM) notificades entre els professionals sanitaris vacunats a l’hospital.

Es va dissenyar un estudi descriptiu de les sospites de RAM identificades entre els professionals vacunats entre el gener i el març del 2021. Es va dissenyar un formulari electrònic específic al mateix temps que es va promoure la notificació espontània. També es van recollir dades sobre característiques dels professionals, vacuna administrada gravetat i desenllaç de la RAM.

Un total de 8.169 professionals van rebre les dues dosis de la vacuna (6.672 de Comirnaty® i 1.497 de Spikevax®). Durant el període d’estudi es van rebre 894 notificacions de sospites de RAM (762 de Comirnaty® i 132 de Spikevax®). La majoria de sospites de RAM notificades van ser les descrites a la fitxa tècnica. En general van ser símptomes lleus que no van requerir assistència sanitària i es van recuperar en uns 3 dies.

Un de cada quatre casos (23,6%) va ser una sospita de reacció adversa només a la primera dosi, en més de la meitat dels casos (56,2%) es va tractar d’una sospita a la segona dosi, i en un 20% a totes dues dosis. Entre els professionals que havien passat la infecció, s’hi va veure un major percentatge de notificació després de la primera dosi (42,7%). També es va veure una major taxa de reaccions adverses a la primera dosi amb la vacuna Spikevax® (41,6%) respecte a la vacuna Comirnaty® (20,5%).

Aquest és un exemple del valor de la notificació espontània com a eina de Farmacovigilància per confirmar el perfil de toxicitat dels nous fàrmacs amb dades de pràctica real.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Notificació de sospites de reaccions adverses a les vacunes contra la COVID-19 a l’Hospital de Bellvitge 

Gabapentina: ús fora de fitxa tècnica i risc de sobredosi associada a opiacis.

Publicat el 14 d'octubre de 2022 per

La gabapentina és un fàrmac antiepilèptic que també està indicat pel tractament del dolor neuropàtic. Un informe recent de la Disease Control and Prevention (CDC) dels EEUU mostrava  un ús creixent de gabapentina en indicacions diferents a les autoritzades. Al mateix temps es va observar que fins a un 10% de les morts per sobredosi associaven l’ús del fàrmac i d’aquestes, en un 90% dels casos s’hi va identificar l’ús concomitant d’opiacis. Un article recent de la revista JAMA reflexiona sobre la qüestió

Al 2019 la FDA va emetre una alerta  sobre el risc de depressió  respiratoria sobretot en pacients tractats amb altres depressors del SNC (opiods, ansiolítics, antidepressius) o en pacients d’edat avançada. S’havien rebut 49 notificacionsde les quals hi va haver 12 morts. L’anàlisi de la FDA en va confirmar el risc

La gabapentina pot produir efectes d’eufòria i “intoxicació”, i pot accentuar l’efecte dels opiacis. Els resultats d’un estudi recent en usuaris de gabapentina van mostrar que els pacients començaven a fer un mal ús del fàrmac després d’una prescripció mèdica inicial en indicacions diferents a les autoritzades. Els participants manifestaven utilitzar la gabapentina combinada amb buprenorfina, altres opiacis, cocaïna i cafeïna, per potenciar els efectes de relaxació muscular, inducció del son o disminució del dolor. L’estudi també posava de manifest que entre els motius de l’augment de la seva popularitat com a fàrmac d’abús destacava la facilitat d’accés i el seu baix cost.  A més, l’anàlisi de les dades d’eficàcia en aquestes indicacions no autoritzades va mostrar una evidència limitada.

Als EEUU la prescripció de gabapentina s’ha doblat entre el 2004 i el 2019. Els experts atribueixen aquestes dades a un efecte compensatori derivat de les accions per intentar frenar l’epidèmia d’ús creixent d’opiods en aquest país.

A Espanya , les dades del Observatorio de uso de medicamentos mostren que el consum d’antiepilèptics entre els anys 2008 i 2016 va augmentar en un 41%. Els tres fàrmacs més utilitzats van ser pregabalina, levetiracetam i gabapentina.

La preocupació creixent sobre l’increment d’ús de gabapentina fora d’indicació ha portat a 11 estats dels EEUU a afegir-la a programes de monitorització i a 7 d’ells a declarar-la fàrmac controlat. Diversos grups nord-americans han demanat a l’agència US Drug Enforcement Administration la classificació de gabapentina en el grup V, indicant el seu potencial ús com substància addictiva i d’abús.

Tanmateix és important no demonitzar la gabapentina ja que en el tractament de les malalties per les que està indicada ha demostrat un balanç benefici-risc favorable. És recomanable que els facultatius que considerin iniciar tractament amb gabapentina estableixin un pla concret d’actuació; determinar el temps de tractament, establir la manera de mesurar la seva eficàcia, controlar els motius de discontinuació del tractament, etc. Altres precaucions recomanades serien afavorir prescripcions més curtes, realitzar anàlisis d’orina per a detectar l’ús simultani de drogues o tractar de manera adequada aquelles patologies que sovint es relacionen amb conductes d’abús a determinades substàncies.

Adrià Domingo

R3. Farmacologia Clínica

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Gabapentina: ús fora de fitxa tècnica i risc de sobredosi associada a opiacis.

Dapagliflozina en ICC i fracció d’ejecció conservada o lleugerament disminuïda: Estudi DELIVER

Publicat el 23 de setembre de 2022 per

En una entrada anterior, vam presentar els resultats de l’assaig DAPA-HF, publicat el 2019, en pacients amb ICC i una fracció d’ejecció ≤40%. En aquell estudi la dapagliflozina va ser superior a placebo en una variable combinada d’empitjorament de la ICC (ingrés o necessitat d’atenció a urgències amb tractament intravenós) o mort d’origen cardiovascular. Dos anys després es van publicar els assaigs amb empagliflozina EMPEROR-REDUCED, en pacients amb ICC i fracció d’ejecció ≤40%, i EMPEROR-PRESERVED, en pacients amb ICC i fracció d’ejecció conservada (superior al 40%).

Ara és el torn de l’estudi DELIVER. Per presentar-vos els resultats i les conclusions que se’n desprenen, ens agradarà fer-ho a través de l’anàlisi rigorós que fa el nostre company Carlos F. Oropesa en el seu blog El Rincón de Sísifo. Considerem que les dades que presenta il·lustren de manera clara i brillant l’abast real dels resultats i l’impacte potencial en pràctica clínica. Us convidem a llegir-lo.

L’assaig  DELIVER va avaluar l’eficàcia de la dapagliflozina en pacients amb ICC i una fracció d’ejecció conservada o lleugerament disminuïda. Els resultats globals suggereixen una reducció del risc respecte a placebo. Però val la pena conèixer amb detall els diferents aspectes de l’anàlisi que, amb una simple lectura, podrien passar desapercebuts. En qualsevol cas, això no anul.la el valor terapèutic d’uns fàrmacs que semblen posicionar-se amb força en la terapèutica de la ICC.

Tal com es comenta en l’editorial acompanyant, la mortalitat a un any dels pacients amb ICC i FE conservada oscil·la entre un 20 i un 29%. Amb aquestes dades qualsevol efecte beneficiós per molt marginal que sembli, s’ha de considerar rellevant. No hi ha gran cosa més a afegir.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Dapagliflozina en ICC i fracció d’ejecció conservada o lleugerament disminuïda: Estudi DELIVER