El Blog de Farmacología Clínica

En pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), fracción de eyección (FE) reducida y déficit de hierro, el hierro carboximaltosa no reduce los ingresos ni la mortalidad, según los resultados de este estudio.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y comparado con placebo, para evaluar la eficacia de hierro carboximaltosa en pacientes con IC y déficit de hierro. Se incluyeron pacientes ambulatorios con IC y una FE del 40% o menos. Los pacientes se aleatorizaron en hierro carboximaltosa por vía intravenosa o placebo, además del tratamiento de base. La variable principal de eficacia fue una combinada de mortalidad a los 12 meses, hospitalizaciones por IC o cambio a los 6 meses en la distancia caminada a los 6 minutos.

Se incluyeron 3.065 pacientes, de los que 1.532 fueron asignados al grupo de hierro carboximaltosa y 1.533 al grupo placebo. A los 12 meses habían fallecido 131 pacientes (8,6%) del grupo de hierro carboximaltosa y 158 (10,3%) del grupo placebo. Estas diferencias no fueron significativas. Tampoco se observaron diferencias en los ingresos o en el cambio de distancia caminata a los 6 min. El número de pacientes con efectos adversos graves fue similar en ambos grupos (27% del grupo de hierro carboximaltosa y 26% del grupo placebo).

Los autores concluyeron que en los pacientes evaluados no hubo diferencias entre el hierro carboximaltosa y el placebo en lo que se refiere a la variable combinada de muerte u hospitalizaciones por IC o distancia a pie a los 6 minutos.
Según el editorial acompañante, el diseño del estudio estuvo condicionado por los requerimientos de la FDA de un intervalo de confianza más estrecho, lo que podría explicar la carencia de significación estadística de los resultados. También podría considerarse que la población incluida en este ensayo fue de menor riesgo que la de estudios previos.
Los resultados de un metanálisis reciente de 12 ensayos clínicos. asociaba a una disminución de los ingresos por empeoramiento de la IC pero tampoco reducía la mortalidad. Estos resultados son consistentes con los de dos ensayos clínicos previos, el AFFRIM-AHF y el IRONMAN, que mostraron una reducción de las hospitalizaciones pero no de la mortalidad.
El déficit de hierro se presenta en casi la mitad de los pacientes con IC crónica y puede llegar a un 80% de los casos en formas agudas. La Sociedad Europea de Cardiología, en sus últimas guías de tratamiento, recomienda priorizar un manejo óptimo de los distintos factores de comorbilidad incluyendo el déficit de hierro, sobre todo en pacientes con FE reducida. Habrá que esperar a los resultados de nuevos estudios que ayuden a precisar la eficacia real del hierro carboximaltosa en esta población.