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Registro de estudios observacionales o la necesidad de una mayor transparencia
La mayoría de estudios observacionales publicados en revistas con elevado factor de impacto, no se encuentran registrados y no disponen de un protocolo público y accesible. Éste es el titular de un estudio reciente publicado en la revista J Clin … Sigue leyendo
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Etiquetado bioética, estudios observacionales, ética, farmacoepidemiologia, métodos, registro, revisión
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Molnupiravir y el riesgo de las autorizaciones prematuras
El 1 de octubre de 2021, el laboratorio fabricante de molnupiravir emitió un comunicado con los resultados del análisis intermedio del estudio Move-Out, un ensayo clínico de fase III controlado con placebo en pacientes ambulatorios no vacunados con infección por … Sigue leyendo
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Etiquetado antiviricos, bmj, coste, Covid-19, desarrollo de fármacos, eficacia, EMA, ensayo clínico, FDA, Molnupiravir, registro, regulación, toxicidad
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Romosozumab: se rechaza su autorización en Europa
La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se autorice la comercialización en la UE de romosozumab (Evenity®), un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado para el tratamiento de la osteoporosis (ver nota). En abril de este año la FDA lo … Sigue leyendo
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Etiquetado anticuerpos monoclonales, efectos indeseados, EMA, Farmacovigilancia, FDA, Osteoporosis, registro, riesgo cardiovascular
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