El Blog de Farmacología Clínica

Desde su introducción en 2006, se dispone de una amplia experiencia de uso con los medicamentos biosimilares en prácticamente todas las áreas terapéuticas. Sin embargo, a veces siguen surgiendo dudas frente a diferentes situaciones, especialmente ante el intercambio entre estos medicamentos. El objetivo de este boletín que presentamos es recopilar la mejor evidencia disponible actualmente sobre esta cuestión para reducir la incertidumbre y favorecer una mayor implantación de biosimilares en el tratamiento de los pacientes.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a otro medicamento ya comercializado en la Unión Europea (UE) cuya patente ha expirado (llamado medicamento de referencia). Para aprobar un determinado medicamento como biosimilar, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pide disponer de estudios preclínicos que muestren que existe semejanza en las propiedades físico-químicas y la actividad biológica entre el biosimilar y el de referencia. Se pide también estudios clínicos sobre la eficacia en comparación con el biotecnológico de referencia en alguna de las indicaciones previamente aprobadas, así como datos sobre la seguridad del biosimilar.

En nuestro entorno, el documento de consenso de la Subcomisión de inmunosupresores Selectivos del ICS sobre el uso de biosimilares publicado en 2020, establece, entre otras cosas, que los biosimilares centran su competencia en la reducción de costes y, por tanto, en la mejora de la eficiencia, pero esta eficiencia debe sustentarse en el análisis de coste/efectividad. Por otra parte, no hay que olvidar que la disponibilidad de biosimilares no debe reducir los objetivos terapéuticos óptimos asumibles en cada enfermedad o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo.

En pacientes que cumplan criterios para iniciar una terapia biológica de la que se disponga de biosimilares, es necesario considerar el biosimilar como primera opción, siempre que se demuestre que es eficiente. En pacientes en tratamiento con un biooriginal puede valorarse el intercambio del original al biosimilar. La necesidad de aceptación por parte del paciente hace necesario un buen conocimiento por parte de los profesionales de medicina, enfermería y farmacia para resolver sus dudas y limitar sus inconvenientes.

Y en cuanto a la posibilidad de intercambio en pacientes que han iniciado un fármaco biotecnológico, el último posicionamiento de la EMA se basa en los datos disponibles acumulados en más de un millón de pacientes para mostrarse favorable a la intercambiabilidad.