Los riesgos de la polimedicación

En pacientes de edad avanzada, la polimedicación (consumo continuado de 5 o más medicamentos) se asocia a un aumento del riesgo de caída, incapacidad y muerte. Este riesgo se añade a los riesgos asociados a las patologías para las que se supone que se consumen los medicamentos.

Se diseñó un estudio de cohortes prospectivo para evaluar la asociación entre la polimedicación y las alteraciones de la marcha y la discapacidad acompañante. Se analizaron 249 pacientes de 65 años o más sin patologías previas que pudieran afectar la marcha. Un total de 176 (70,6% de) consumían al inicio una media de 9 medicamentos. Este grupo mostró un mayor número de caídas del año previo. En los cinco años siguientes, los parámetros de marcha empeoraron con más rapidez en este grupo polimedicado [HR = 4,62 (IC 95%, 1,82-11,73)]. También se observó una mayor incidencia de fracturas en análisis ajustados por edad y comorbilidad.

Los resultados de numerosos estudios indican que los pacientes que toman más medicamentos tienen más probabilidades de sufrir caídas. En un estudio observacional, se observó que los pacientes hospitalizados de más de 50 años de edad que tomaban 6 o más medicamentos tenían tres veces más riesgo de caer que los que tomaban menos.

A la hora de plantear medidas para reducir el exceso de medicación, los pacientes polimedicados tienen buena predisposición a disminuir el número de medicamentos que toman. Una buena estrategia puede ser empezar revisando los fármacos con un mayor riesgo de caídas.

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Romosozumab: se rechaza su autorización en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se autorice la comercialización en la UE de romosozumab (Evenity®), un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado para el tratamiento de la osteoporosis (ver nota).

En abril de este año la FDA lo autorizó para el tratamiento de mujeres en edad postmenopáusica con riesgo elevado de fractura, y que no toleran otros tratamientos.

Romosozumab incrementa la formación de hueso nuevo. En dos ensayos clínicos (ARCH, y FRAME) en un total de más de 11.000 mujeres en edad postmenopáusica con osteoporosis, el tratamiento con romosozumab mostró disminuir la incidencia de fractura vertebral en un 73% en comparación con placebo, y en un 50 % en comparación con alendronato. Los ensayos clínicos no mostraron un efecto reductor del riesgo de fractura de fémur.

La FDA advirtió que, debido a que en uno de los ensayos clínicos se registró un aumento del riesgo cardiovascular en el grupo tratado con este fármaco, romosozumab se contraindicaba en pacientes con antecedente de infarto de miocardio o de ictus al año anterior . Se depositaba en el clínico la responsabilidad de «determinar si el efecto beneficioso es superior a los riesgos».

Al cabo de un mes de su autorización en los EEUU, la FDA emitió una nota de alerta de aumento de riesgo de eventos cardiovasculares graves (isquemia miocárdica, AVC) y muerte de causa cardiovascular.

En la Unión Europea, la decisión sobre la autorización aún estaba pendiente. Estos días se ha hecho público que, tras la revisión por parte del CHMP de la EMA, se ha considerado que la relación beneficio-riesgo de romosozumab no es favorable y no se ha autorizado su comercialización en Europa.

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Inhibidores de la bomba de protones: a propósito del riesgo y la necesidad de revisar su uso.

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son fármacos muy utilizados. Los resultados de varios estudios sugieren que su uso se asocia afectos adversos que pueden ser graves (enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales crónicas, demencia, neumonía, cáncer gástrico, infecciones por Clostridium difficile o fracturas osteoporóticas). Estudios previos ya habían sugerido una mayor mortalidad asociada a su uso.

La novedad más reciente es un estudio de cohortes que se diseñó para evaluar la asociación entre el uso de fármacos inhibidores de la secreción ácida (antihistamínicos-H2 y IBP) y la mortalidad, global y específica. También se analizó si esta asociación venía determinada por la duración del tratamiento o por la no indicación de uso de estos fármacos. Se incluyeron una cohorte de más de 200.000 pacientes del registro de la Veterans Administration en Estados Unidos. Del total de pacientes, 157.000 recibían un IBP y 57.000 un antihistamínico-H2.

Se observó una asociación entre el uso de IBP y el riesgo de muerte por cualquier causa, o de causa cardiovascular, por cáncer gástrico o por enfermedad renal crónica. Los antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal o neoplásica no modificaron estos resultados. Esta asociación se mantuvo en el subgrupo de pacientes que recibieron un IBP sin tener justificada la indicación. También se observó una asociación positiva con la duración del tratamiento.

Los autores consideran alarmante el exceso de riesgo observado en el subgrupo de pacientes que recibían el fármaco sin tener una indicación que justificara su uso. Así mismo, alertan sobre la necesidad de vigilancia de los tratamientos de duraciones excesivas.

Entre el año 2013 y el 2014, en Cataluña, cerca de 1 millón y medio de personas (casi 19% de la población general) recibió unos 300 millones de DDD de un IBP (Datos CatSalut). Con estas cifras de consumo, cualquier efecto adverso puede tener un impacto sanitario relevante.

El uso profiláctico de IBP estaría indicado en los pacientes tratados con AINE y que tienen algún factor de riesgo adicional, como la edad avanzada (más de 70 años), el antecedente de enfermedad ulcerosa o de hemorragia digestiva, el uso concomitante de anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides por vía oral, antidepresivos ISRS o duales, o la presencia de enfermedad cardiovascular avanzada. También están indicados para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gastroduodenal con Helicobacter positivo, en el reflujo gastroesofágico y en la hernia de hiato.

Los IBP se prescriben en ocasiones de manera inadecuada durante períodos prolongados a pacientes polimedicados, sin factores de riesgo, o para molestias inespecíficas. Los resultados de este estudio, y también de otros previos que ya han advertido sobre la cuestión, hacen imprescindible revisar las indicaciones de uso de estos fármacos e identificar aquellos pacientes que no los necesitan.

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