Romosozumab: se rechaza su autorización en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que no se autorice la comercialización en la UE de romosozumab (Evenity®), un nuevo anticuerpo monoclonal desarrollado para el tratamiento de la osteoporosis (ver nota).

En abril de este año la FDA lo autorizó para el tratamiento de mujeres en edad postmenopáusica con riesgo elevado de fractura, y que no toleran otros tratamientos.

Romosozumab incrementa la formación de hueso nuevo. En dos ensayos clínicos (ARCH, y FRAME) en un total de más de 11.000 mujeres en edad postmenopáusica con osteoporosis, el tratamiento con romosozumab mostró disminuir la incidencia de fractura vertebral en un 73% en comparación con placebo, y en un 50 % en comparación con alendronato. Los ensayos clínicos no mostraron un efecto reductor del riesgo de fractura de fémur.

La FDA advirtió que, debido a que en uno de los ensayos clínicos se registró un aumento del riesgo cardiovascular en el grupo tratado con este fármaco, romosozumab se contraindicaba en pacientes con antecedente de infarto de miocardio o de ictus al año anterior . Se depositaba en el clínico la responsabilidad de “determinar si el efecto beneficioso es superior a los riesgos”.

Al cabo de un mes de su autorización en los EEUU, la FDA emitió una nota de alerta de aumento de riesgo de eventos cardiovasculares graves (isquemia miocárdica, AVC) y muerte de causa cardiovascular.

En la Unión Europea, la decisión sobre la autorización aún estaba pendiente. Estos días se ha hecho público que, tras la revisión por parte del CHMP de la EMA, se ha considerado que la relación beneficio-riesgo de romosozumab no es favorable y no se ha autorizado su comercialización en Europa.

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