Nuevo Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de publicar el 10º informe de Farmacovigilancia sobre las vacunas que se están administrando para la COVID-19. En la información, que puede consultarse a través de la página web de la AEMPS, se presentan los datos de cada vacuna por separado. En este informe se actualiza la información sobre cuestiones de seguridad que se estaban evaluando y de las que era necesario un posicionamiento. Destacamos:

  • Se actualizan los datos de casos notificados en España de miocarditis/pericarditis relacionados con las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax).
  • Tras la evaluación de la información disponible, se ha considerado que no existe evidencia suficiente de que alguna de las vacunas contra la COVID-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico, así como a los trastornos menstruales en relación con la vacuna de Janssen (ya descartado para las demás vacunas).
  • Se ha identificado como posible reacción adversa de la vacuna Vaxzevria, la trombosis de senos venosos cerebrales sin trombocitopenia.

Hasta el 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas contra la COVID-19, registrando 50.824 notificaciones de efectos adversos. Los eventos notificados más a menudo siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema músculo-esquelético (mialgia y artralgia).

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Efectos indeseados de las fluoroquinolonas

En el último número del boletín Australian Prescriber, se publica una revisión sintética sobre los riesgos asociados al uso de fluoroquinolonas.
Las fluoroquinolonas son antibióticos de amplio espectro con una buena biodisponibilidad oral que se utilizan para el tratamiento de una amplia variedad de infecciones bacterianas entre las que incluyen infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y gastrointestinal, así como infecciones cutáneas, óseas y articulares.

En los últimos años han surgido alertas sobre su seguridad. Los resultados de varios estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de efectos adversos raros pero potencialmente graves. Además de las tendinopatías previamente conocidas, se ha identificado un riesgo de neuropatía periférica, aneurisma aórtico, insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca (ver notas AEMPs 2018 y 2020).

En este contexto, las agencias reguladoras han implementado medidas informativas y de restricción de uso e insisten en la importancia de prescribir estos medicamentos en las situaciones en las que la relación beneficio/riesgo esté más clara. La prescripción segura de fluroquinolonas requiere el reconocimiento de los pacientes con factores de riesgo de toxicidad y la suspensión inmediata del medicamento en caso de sospecha de reacción adversa.
En estas circunstancias, una adecuada política de antibióticos debe incluir reservar la utilización de estos fármacos para cuando no se disponga de alternativas terapéuticas adecuadas. Con esto garantizamos un uso más seguro.

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Nueva edición del curso «Ensayo clínico y normas de buena práctica clínica» en el HUB

El próximo 8 de noviembre se inicia una nueva edición del curso «Ensayo clínico y normas de buena práctica clínica» en el HUB.

El objetivo general es dotar a los profesionales de los conocimientos y habilidades necesarios para diseñar, planificar y ejecutar un proyecto de ensayo clínico (AC) con medicamentos. Como objetivos específicos se incluyen:
– Identificar y aplicar los elemento clave de la metodología del ensayo clínico controlado en el planteamiento del estudio.
– Identificar y aplicar los elementos clave de la ética en los AC
– Identificar y aplicar los elementos clave de la legislación y las Normas de Buena Práctica Clínica en los AC con medicamentos y otros tipos de intervenciones
– Identificar y aplicar los elementos clave en la ejecución de los AC
– Identificar y aplicar los elementos clave para la elaboración de un protocolo y de una memoria de investigación competitiva para llevar a cabo un AC
– Identificar y aplicar los elementos clave para la publicación de un AC

Fechas: 8, 10, 11, 15 y 17 de noviembre de 2021
Horario: de 15 a 17 horas
Lugar: Aulario del Campus de Bellvitge.

Si estás interesado ​​en la investigación no te pierdas esta oportunidad. Puedes hacer la inscripción a través de Enlace inscripción.

Os esperamos!

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