Uso de fluoroquinolonas y riesgo de ideación suicida

Las fluoroquinolonas son un tipo de antibiótico que se utiliza ampliamente en las infecciones respiratorias y del tracto urinario. A pesar de tratarse de un grupo de antibióticos con elevada prevalencia de uso en una gran variedad de indicaciones, su uso no es inocuo, y presenta un perfil de seguridad con efectos secundarios, gastrointestinales, dermatológicos, osteoarticulares , cardiovasculares y neurológicos.

A raíz de diferentes señales de farmacovigilancia generadas en EEUU a partir de pacientes que presentaban ideaciones suicidas al iniciar tratamiento con fluoroquinolonas, la FDA revisó los datos farmacoepidemiológicos. En 2016, la agencia reguladora americana incluyó en la ficha técnica el potencial riesgo de inducir ideación y conducta suicida. En 2018 la AEMPS también emitió una nota informando de dicho riesgo.

Un estudio de cohortes de publicación reciente evaluó la asociación entre el uso de fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, gemifloxacino, ofloxacino, gatifloxacino, norfloxacino) y el riesgo de ideación o conducta suicida. Más de 2,7 millones de pacientes mayores de 18 años en dos cohortes con neumonía o infección de orina y que recibían alguno de estos antibióticos se siguieron durante 6 meses con el objetivo de determinar sus visitas a urgencias o los ingresos hospitalarios relacionados con ideaciones autolíticas. Los resultados se compararon con una cohorte de pacientes que habían recibido azitromicina o trimetoprim-sulfametoxazol en las mismas indicaciones.

Después de 60 días de seguimiento, el riesgo de atención médica o ingreso por ideación o conducta suicida no fue superior en los pacientes de las cohortes que recibían fluroquinolonas respecto azitromicina o trimetoprim-sulfametoxazol (HR=1,01 [IC95% 0, 76-1,36] y HR=1,03 [IC95% 0,91-1,17] respectivamente).

Los resultados de este estudio no muestran un aumento del riesgo de suicidio que requiere atención hospitalaria o ingreso. En estudios previos se habían visto resultados contradictorios: un análisis de las reacciones adversas recogidas a través de la base de datos VigiBase (Samyde J, et al., 2016) sugirió un aumento del riesgo, mientras que en un estudio de casos y controles previo (Jick SS, et al, 1998) no confirmava dicha asociación. Los autores concluyen que a pesar de estos resultados, no se puede excluir de forma definitiva un pequeño incremento del riesgo, y que esto podria explicarse por tratarse de casos con sintomatología leve que no llegan a requerir atención médica hospitalaria. En cualquier caso, se recomienda tener en cuenta este efecto adverso en los pacientes tratados.

Adrià Domingo

R3 Farmacología Clínica

Publicado en General | Etiquetado , , , , , , | Comentarios desactivados en Uso de fluoroquinolonas y riesgo de ideación suicida

Nuevos riesgos y recomendaciones de uso de los inhibidores de la Janus-cinasa

La AEMPS ha emitido una nueva nota informativa a raíz de los resultados publicados de la estudio ORAL Surveillance en pacientes con artritis reumatoide tratados con tofacitinib.

Se trata de un ensayo clínico postcomercialización, abierto y de no inferioridad, con una variable principal de seguridad. Se incluyeron 4.362 pacientes con artritis reumatoide a pesar de tratamiento previo con metotrexato, una edad de 50 o más años y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional. Los pacientes se asignaron en tres grupos para recibir tofacitinib 5 mg, 10 mg o un fármaco inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa.

Los resultados preliminares del ensayo clínico ORAL Surveillance habían mostrado un incremento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares mayores (MACE) y de neoplasias malignas (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), en pacientes tratados con tofacitinib, en comparación con los tratados con un anti-TNFalfa. Según estos hallazgos, se establecieron nuevas recomendaciones de uso de tofacitinib en pacientes a partir de los 65 años y en aquellos factores de riesgo cardiovascular o para el desarrollo de neoplasias (ver notas informativas de la AEMPS MUH(FV) 7/ 2019, MUH(FV) 18/2019 y MUH (FV), 10/2021 y una entrada previa en el blog).

Ahora, con esta publicación se presentan los resultados definitivos de este estudio y se confirman, como riesgos añadidos, una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV), mortalidad por cualquier causa e infecciones graves, en los pacientes tratados con tofacitinib , en comparación con los inhibidores del TNF alfa.

Aunque no se han realizado ensayos clínicos para evaluar específicamente estos riesgos con el resto de inhibidores de la JAK, los resultados preliminares de un estudio observacional realizado con otro inhibidor de la JAK, baricitinib, también mostraron una mayor tasa de eventos cardiovasculares mayores y TEV con baricitinib, en comparación con los inhibidores de la TNF alfa en pacientes con artritis reumatoide.

Con los datos actuales, estos riesgos se consideran un efecto de grupo.

Se recomienda a los profesionales sanitarios que, en determinados grupos de población (mayores de 65 años, fumadores o ex-fumadores, o con otros factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias), estos fármacos se utilicen sólo cuando no se disponga de alternativas terapéuticas adecuadas. En pacientes con riesgo de TEV se recomienda su utilización con cautela.

Publicado en General | Etiquetado | Comentarios desactivados en Nuevos riesgos y recomendaciones de uso de los inhibidores de la Janus-cinasa

Notificación de sospechas de reacciones adversas a las vacunas contra la COVID-19 en el Hospital de Bellvitge 

La vacunación contra la COVID-19 se ha planteado como elemento fundamental para el control de la pandemia. El objetivo de este estudio es describir las sospechas de reacciones adversas (RAM) notificadas entre los profesionales sanitarios vacunados en el hospital.

Se diseñó un estudio descriptivo de las sospechas de RAM identificadas entre los profesionales vacunados entre enero y marzo de 2021. Se diseñó un formulario electrónico específico al tiempo que se promovió la notificación espontánea. También se recogieron datos sobre características de los profesionales, vacuna administrada, gravedad y desenlace de la RAM.

Un total de 8.169 profesionales recibieron las dos dosis de la vacuna (6.672 de Comirnaty® y 1.497 de Spikevax®). Durante el período de estudio se recibieron 894 notificaciones de sospechas de RAM (762 de Comirnaty® y 132 de Spikevax®). La mayoría de sospechas de RAM notificadas eran reacciones ya descritas en la ficha técnica. Se trató de síntomas leves que no requirieron asistencia sanitaria y se recuperaron en unos 3 días.

Uno de cada cuatro casos (23,6%) fue una sospecha de reacción adversa sólo tras la primera dosis, en más de la mitad de los casos (56,2%) se trató de una sospecha tras la segunda dosis, y en un 20% a ambas dosis. Entre los profesionales que habían pasado la infección, se observó un mayor porcentaje de notificación después de la primera dosis (42,7%). También se vio una mayor tasa de reacciones adversas tras la primera dosis con la vacuna Spikevax® (41,6%) comparado con la vacuna Comirnaty® (20,5%).

Éste es un ejemplo del valor de la notificación espontánea como herramienta de Farmacovigilancia para confirmar el perfil de toxicidad de los nuevos fármacos con datos de práctica real.

Publicado en General | Etiquetado , , , , , , , | Comentarios desactivados en Notificación de sospechas de reacciones adversas a las vacunas contra la COVID-19 en el Hospital de Bellvitge