Notificación de sospechas de reacciones adversas a las vacunas contra la COVID-19 en el Hospital de Bellvitge 

La vacunación contra la COVID-19 se ha planteado como elemento fundamental para el control de la pandemia. El objetivo de este estudio es describir las sospechas de reacciones adversas (RAM) notificadas entre los profesionales sanitarios vacunados en el hospital.

Se diseñó un estudio descriptivo de las sospechas de RAM identificadas entre los profesionales vacunados entre enero y marzo de 2021. Se diseñó un formulario electrónico específico al tiempo que se promovió la notificación espontánea. También se recogieron datos sobre características de los profesionales, vacuna administrada, gravedad y desenlace de la RAM.

Un total de 8.169 profesionales recibieron las dos dosis de la vacuna (6.672 de Comirnaty® y 1.497 de Spikevax®). Durante el período de estudio se recibieron 894 notificaciones de sospechas de RAM (762 de Comirnaty® y 132 de Spikevax®). La mayoría de sospechas de RAM notificadas eran reacciones ya descritas en la ficha técnica. Se trató de síntomas leves que no requirieron asistencia sanitaria y se recuperaron en unos 3 días.

Uno de cada cuatro casos (23,6%) fue una sospecha de reacción adversa sólo tras la primera dosis, en más de la mitad de los casos (56,2%) se trató de una sospecha tras la segunda dosis, y en un 20% a ambas dosis. Entre los profesionales que habían pasado la infección, se observó un mayor porcentaje de notificación después de la primera dosis (42,7%). También se vio una mayor tasa de reacciones adversas tras la primera dosis con la vacuna Spikevax® (41,6%) comparado con la vacuna Comirnaty® (20,5%).

Éste es un ejemplo del valor de la notificación espontánea como herramienta de Farmacovigilancia para confirmar el perfil de toxicidad de los nuevos fármacos con datos de práctica real.

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Gabapentina: uso fuera de ficha técnica y riesgo de sobredosis asociada a opiáceos

La gabapentina es un fármaco antiepiléptico que también está indicado para el tratamiento del dolor neuropático. Un reciente informe de la Disease Control and Prevention (CDC) de EEUU mostraba un uso creciente de gabapentina en indicaciones distintas a las autorizadas. Al mismo tiempo se observó que hasta un 10% de las muertes por sobredosis asociaban el uso del fármaco y de éstas, en un 90% de los casos se identificó el uso concomitante de opiáceos. Un articulo  reciente de la revista JAMA reflexiona sobre la cuestión

JAMA. 2022;328(13):1283-1285.

En 2019 la FDA emitió una alerta sobre el riesgo de depresión respiratoria sobre todo en pacientes tratados con otros depresores del SNC (opiáceos, ansiolíticos, antidepresivos) o en pacientes de edad avanzada. Se habían recibido 49 notificaciones de las que hubo 12 muertes. El análisis de la FDA confirmó dicho riesgo

La gabapentina puede producir efectos de euforia e “intoxicación”, y puede acentuar el efecto de los opiáceos. Los resultados de un reciente estudio en usuarios de gabapentina mostraron que los pacientes comenzaban a hacer un mal uso del fármaco después de una prescripción médica inicial en indicaciones distintas a las autorizadas. Los participantes manifestaban utilizar la gabapentina combinada con buprenorfina, otros opiáceos, cocaína y cafeína, para potenciar los efectos de relajación muscular, inducción del sueño o disminución del dolor. El estudio también ponía de manifiesto que entre los motivos del aumento de su popularidad como fármaco de abuso destacaba la facilidad de acceso y su bajo coste. Además, el análisis de los datos de eficacia en estas indicaciones no autorizadas mostró una evidencia limitada.

En EEUU la prescripción de gabapentina se ha duplicado entre 2004 y 2019. Los expertos atribuyen estos datos a un efecto compensatorio derivado de las acciones para intentar frenar la epidemia de uso creciente de opiáceos en este país.

En España, los datos del Observatorio de uso de medicamentós de la AEMPS muestran que el consumo de antiepilépticos entre 2008 y 2016 aumentó en un 41%. Los tres fármacos más utilizados fueron pregabalina, levetiracetam y gabapentina.

La creciente preocupación sobre el incremento de uso de gabapentina fuera de indicación ha llevado a 11 estados de EEUU a añadirla a programas de monitorización ya 7 de ellos a declararla fármaco controlado. Varios grupos estadounidenses han pedido a la US Drug Enforcement Administration la clasificación de gabapentina en el grupo V, indicando su potencial uso como sustancia adictiva y de abuso.

Sin embargo, es importante no demonizar la gabapentina ya que en el tratamiento de las enfermedades por las que está indicada ha demostrado un balance beneficio-riesgo favorable. Es recomendable que los facultativos que consideren iniciar tratamiento con gabapentina establezcan un plan concreto de actuación; determinar el tiempo de tratamiento, establecer la forma de medir su eficacia, controlar los motivos de discontinuación del tratamiento, etc. Otras precauciones recomendadas serían favorecer prescripciones más cortas, realizar análisis de orina para detectar el uso simultáneo de drogas o tratar de forma adecuada aquellas patologías que a menudo se relacionan con conductas de abuso a determinadas sustancias.

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Dapagliflozina en ICC con fracción de eyección conservada o ligeramente disminuida: estudio DELIVER

En una entrada anterior presentamos los resultados del ensayo DAPA-HF, publicado en 2019, en pacientes con ICC y una fracción de eyección ≤40%. En ese estudio la dapagliflozina fue superior a placebo en una variable combinada de empeoramiento de la ICC (ingreso o necesidad de atención a urgencias con tratamiento intravenoso) o muerte de origen cardiovascular. Dos años después se publicaron los ensayos con empagliflozina EMPEROR-REDUCED, en pacientes con ICC y fracción de eyección ≤40%, y EMPEROR-PRESERVED, en pacientes con ICC y fracción de eyección conservada (superior al 40%).

Ahora es el turno del estudio DELIVER. Para presentar los resultados y las conclusiones que se desprenden, nos gustará hacerlo a través del análisis riguroso de nuestro compañero Carlos F. Oropesa en su blog El Rincón de Sísifo. Consideramos que los datos que presenta ilustran de manera clara y brillante el alcance real de los resultados y el impacto potencial en práctica clínica. Os invitamos a leerlo.

El ensayo DELIVER evaluó la eficacia de la dapagliflozina en pacientes con ICC y una fracción de eyección conservada o ligeramente disminuida. Los resultados globales sugieren una reducción del riesgo con respecto a placebo. Pero merece la pena conocer con detalle los diferentes aspectos del análisis que, con una simple lectura, podrían pasar desapercibidos. En cualquier caso, esto no anula el valor terapéutico de unos fármacos que parecen posicionarse con fuerza en la terapéutica de la ICC.

Tal y como se comenta en el editorial acompañante, la mortalidad a un año de los pacientes con ICC y FE conservada oscila entre un 20 y un 29%. Con estos datos cualquier efecto beneficioso por muy marginal que parezca, debe considerarse relevante. No hay mucho más que añadir.

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