Riesgo de síndrome de Stevens Johnson por antibióticos

Publicado el 24 de abril de 2023 por

Los antibióticos se asocian a un riesgo relevante de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (SJS/NET). Se trata del tipo más grave de reacciones de hipersensibilidad, con una tasa de mortalidad de hasta un 50%. El objetivo de esta revisión sistemática fue evaluar la prevalencia de SJS/NET asociada a antibióticos en todo el mundo.


Se consultaron las bases de datos MEDLINE y Embase y se seleccionaron estudios experimentales y observacionales en los que se realizara una descripción de los riesgos de SJS/TEN desde los inicios de registro de las bases hasta el 22 de febrero de 2022. Se extrajeron los datos y se evaluó el riesgo de sesgo. Se realizaron análisis de subgrupos para explorar la heterogeneidad entre los estudios. La certeza de la evidencia se valoró mediante el enfoque GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).

Entre los 64 estudios incluidos en la revisión sistemática, se identificaron 38 que describían asociaciones a través del análisis de series de pacientes; el metaanálisis incluyó estos 38 estudios con un total de 2.917 pacientes para determinar la prevalencia de SJS/NET asociada a antibióticos.

Se observó una proporción del 28% (IC del 95%, 24%-33%), con moderada certeza de la evidencia. El grupo de las sulfonamidas se asoció a SJS/NET en un 32% (IC del 95%, 22%-44%) de los casos, seguido de las penicilinas (22%; IC del 95%, 17%-28) %), cefalosporinas ( 11%; IC 95%, 6%-17%), fluoroquinolonas (4%; IC 95%, 1%-7%) y macrólidos (2%; IC 95%, 1%-5%) . Hubo una heterogeneidad estadísticamente significativa en el metaanálisis, que podría explicarse parcialmente por el análisis de subgrupos por zona geográfica.

Según los autores del estudio, estos resultados ponen de manifiesto la relevancia de este riesgo, la importancia de una gestión razonada de los antibióticos, la educación y la concienciación a nivel de los profesionales sanitarios, así como la evaluación rigurosa del riesgo-beneficio en la elección y duración de los tratamientos antibióticos para minimizar estos riesgos.

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Medicamentos a evitar

Publicado el 29 de marzo de 2023 por

Como cada año desde los últimos 10 años, la prestigiosa revista independiente Prescrire realiza una revisión crítica para determinar los medicamentos que, por una u otra razón, considera que tienen una relación beneficio-riesgo desfavorable. Y el Boletín de Farmacovigilancia de Catalunya se hace eco de ello en un número reciente. Tal y como se comenta en el boletín, “la revisión y evaluación de la relación beneficio-riesgo, llevada a cabo con una metodología rigurosa e independiente, prevé el análisis de la información mediante criterios de eficacia, nivel de evidencia, comparación con los tratamientos de referencia, datos de efectos adversos y áreas de incertidumbre”.

Los motivos por los que la relación beneficio-riesgo se considera desfavorable en las indicaciones autorizadas de un fármaco incluyen los expuestos por el paciente a un riesgo excesivo de sufrir efectos adversos graves, que no compensa los potenciales beneficios. Por otra parte, cuando se dispone de alternativas terapéuticas con una relación beneficio-riesgo más favorable, o cuando los estudios existentes sólo demuestran eficacia frente a placebo y no con alternativas terapéuticas contrastadas.

La tabla recoge un resumen con la lista de medicamentos a evitar, clasificados según diferentes grupos de enfermedades a tratar. Sólo se han incluido los medicamentos comercializados en el Estado español.

Queremos compartir esta información a fin de promover un uso más razonado y seguro de medicamentos en cualquiera de los ámbitos de atención sanitaria de nuestro entorno.

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Nota a los profesionales sanitarios sobre la seguridad de los inhibidores de la Janus quinasa.

Publicado el 17 de marzo de 2023 por

Los diferentes laboratorios comercializadores de los fármacos inhibidores de la JAK (iJAK) abrocitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib y tofacitinib han enviado una nota a los profesionales sanitarios actualizando la información de seguridad de los iJAK y realizando una serie de recomendaciones para minimizar su riesgo .
Se trata de un grupo de fármacos indicados para el tratamiento de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas (AR, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y alopeciarea). Las indicaciones autorizadas varían en cada medicamento, tal y como reflejan sus respectivas fichas técnicas.


En marzo de 2021 se envió una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios en relación con los datos disponibles para tofacitinib a raíz de la publicación del ensayo clínico ORAL Surveillance,
Los resultados de este estudio, realizado en pacientes de 50 años o mayores, con artritis reumatoide (AR) y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, sugerían un mayor riesgo de MACE y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en pacientes tratados con tofacitinib en comparación con un inhibidor de TNF-alfa. En julio de 2021 se envió información adicional para informar sobre una mayor incidencia de infarto de miocardio, cáncer de pulmón y linfoma con tofacitinib en comparación con los inhibidores de TNF-alfa, observadas en el mismo ensayo clínico, así como sobre las recomendaciones adoptadas en la ficha técnica de tofacitinib.

Los resultados preliminares de un estudio observacional (B023) realizado con otro inhibidor de JAK,
Olumiante (baricitinib), también sugieren un mayor riesgo de MACE y TEV en pacientes con AR tratados
con Olumiante en comparación con los tratados con inhibidores de TNF alfa. Tras la finalización del procedimiento de revisión de los datos disponibles sobre cinco inhibidores de JAK por parte del EMA, se han adoptado las recomendaciones indicadas al principio de la carta. La ficha técnica, prospecto y materiales sobre prevención de riesgos para profesionales sanitarios y pacientes serán actualizados en consecuencia.

En la página web de la AEMPS, en la sección CIMA, puede consultar las versiones actualizadas de las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos.
Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en
www.notificaram.es.

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