Semaglutida en pacients amb ICC, obesitat i diabetis tipus-II: Noves dades

Publicat el 14 de maig de 2024 per

En pacients amb insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada relacionada amb l’obesitat i la diabetis tipus 2, la semaglutida produeix més reduccions en els símptomes relacionats amb la insuficiència cardíaca i les limitacions físiques i una pèrdua més gran de pes que el placebo al cap d’1 any.

Es tracta d’un assaig clínic multicèntric que va incloure 616 pacients amb insuficiència cardíaca (IC) amb fracció d’ejecció conservada (FEV >= 45%), diabetis tipus 2 i IMC 30. L’aleatorització va ser estratificada segons IMC (<35 vs > 35) i es va assignar 1:1 a algun dels dos grups: semaglutida 2.4 mg/setmana (n=310) o placebo (n=306). El seguiment va ser de 52 setmanes. L’anàlisi va ser la intenció de tractar.

Les variables primàries de l’estudi van ser els canvis en una escala entre 0 i 100 que avalua símptomes i limitacions físiques (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score -KCCQ-CSS-) i canvis a l’IMC. Les variables secundàries incloïen canvis a la prova de caminada de 6 minuts, criteris de valoració jeràrquics compostos (incloent mort, esdeveniments d’insuficiència cardíaca, canvis de puntuació a l’escala KCCQ-Css ia la distància de caminada als 6 minuts) i canvis als nivells de Proteïna C reactiva (PCR).

Hi va haver una discontinuació prematura en ambdós grups quedant al grup de Semaglutida (n=292) i placebo (n=291)
VARIBLES PRINCIPALS:
● El canvi mitjà a l’escala KCCQ-CSS va ser de 13,7 punts amb semaglutida i 6,4 punts amb placebo (diferència estimada, 7,3 punts; IC95%,4,1-10,4; p<0,001),
● El canvi percentual mitjà en el pes corporal va ser de -9,8% amb semaglutida i -3,4% amb placebo (diferència estimada, -6,4 punts percentuals; IC95%, -7,6-5,2; p<0,001).
Els resultats per a les variables secundàries van afavorir la semaglutida sobre el placebo, el canvi en la distància caminada als 6 minuts, la variable secundària combinada, i els canvis en el valor de PCR. Totes les diferències van assolir significació estadística.

Pel que fa als aspectes de seguretat, es van notificar efectes adversos greus en 55 pacients (17,7%) al grup de semaglutida i 88 (28,8%) al grup de placebo. Entre aquests es van incloure trastorns cardíacs (6.1 vs 13.1) i infeccions(3.9 vs 8.8). La freqüència de discontinuació va ser similar en tots dos grups.

Entre les limitacions de l’estudi destaquen, una baixa proporció de pacients de raça negra, el fet que lestudi només va avaluar millora simptomàtica i de limitacions físiques sense mesurar hospitalitzacions ni visites a urgències. Per acabar, el seguiment va ser només d’un any.

Globalment aquests resultats proporcionen dades preliminars sobre l’eficàcia de semaglutida en variables clíniques cardiovasculars. No obstant això, tal com comenten els autors a la discussió, aquests resultats hauran de ser confirmats mitjançant assajos clínics en pacients amb ICC.

Anahí Alvarez Rotondo. R3 Farmacología Clínica

Hospital subzonal especializado Elina de la Serna

La Plata. Buenos Aires

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , | Comentaris tancats a Semaglutida en pacients amb ICC, obesitat i diabetis tipus-II: Noves dades

Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.

Publicat el 15 d'abril de 2024 per

La majoria d’estudis observacionals publicats en revistes amb elevat factor d’impacte, no es troben registrats i no disposen d’un protocol públic i accessible. Aquest és el titular d’un estudi recent publicat a la revista J Clin Epidemiol que resumeix amb encert el nostre company farmacòleg Martín Cañas en el seu blog Fundació Femeba.

Ens ha semblat rellevant publicar aquí la seva entrada com una manera de visualitzar un fet que és massa freqüent i sovint passa desapercebut. Només un 10% dels estudis es registren i encara que des d’un punt de vista legal, no existeix una obligatorietat, sí que es considera aconsellable. Entre els motius que s’argumenten destaquen la elevada càrrega burocràtica i la possibilitat que les hipòtesis poguessin ser robades per investigadors rivals.

Cal insistir en un enfocament transparent, pel qual els investigadors haurien de documentar, informar i justificar les anàlisis no planificades i els canvis de protocol en benefici dels lectors i revisors. Els avantatges dels estudis observacionals són múltiples, i el registre comportaria beneficis ètics i científics incontestables. De fet, el registre d’estudis observacionals minimitzarà el biaix de publicació, permetrà augmentar la transparència, o protegir-se de la notificació selectiva, entre altres.

En el següent enllaç us deixem el resum que n’han fet al blog de la Fundación Femeba

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.

Ús d’opiacis i risc de caigudes. Un estudi de cohorts

Publicat el 26 de febrer de 2024 per

Les caigudes representen una causa freqüent d’hospitalització i mort, sobretot en pacients d’edats avançades. Entre els grups de fàrmacs que s’han descrit associats a un augment del risc de caigudes i fractures destaquen els analgèsics opiacis.

Els autors d’aquest estudi van quantificar el risc de caigudes i la seva associació amb l’edat en adults tractats amb analgèsics opiacis. Es va dissenyar un estudi de cohorts de base poblacional a partir de registres farmacèutics a New South Wales, Australia. Es van recollir dades sociodemogràfiques, característiques clíniques dels usuaris, ús de medicació, utilització dels serveis sanitaris i mortalitat.

Els pacients tenien almenys 18 anys i havien iniciat un tractament opiaci entre gener de 2005 i desembre de 2018. Es van identificar les caigudes que van requerir atenció mèdica en serveis d’urgències o van motivar ingrés, i les que van causar la mort. Es van establir associacions entre temps d’exposició, grau d’exposició (segons la dosi), edat i factors de risc de caigudes. Els factors de risc van contribuir a ajustar el model.

Resultats: La cohort va incloure un total de 3.212.369 persones que van iniciar tractament amb un opiaci durant el període d’estudi. Un 53% van ser dones. La mitjana d’edat va ser de 49 anys. Globalment es van identificar 506.573 caigudes (16%). Un total de 5.210 van ser mortals. El risc de caigudes entre els usuaris va augmentar en tots els grups d’edat, tot i que el major risc es va veure en el grup a partir dels 85 anys (IRR=6,35; IC95% 6,20-6,51). El major risc es va veure durant els primers 28 dies. Es va observar una associació positiva amb les dosis utilitzades i un major risc de caigudes greus.

Segons els autors, aquests resultats posen de manifest la necessitat d’identificar i corregir els factors de risc preexistents i potencialment modificables quan es prescriuen fàrmacs d’aquestes característiques. Un altre aspecte important és la implementació de mesures preventives físiques que neutralitzin en el possible el risc durant les primeres setmanes de tractament. Finalment, revisar de manera rigorosa la necessitat d’utilitzar aquests fàrmacs sobretot en les poblacions més vulnerables.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Ús d’opiacis i risc de caigudes. Un estudi de cohorts