Alemtuzumab: noves restriccions d’ús

Publicat el 8 de novembre de 2019 per

El 12 d’abril de 2019 l’AEMPS va informar que el Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància europeu ( PRAC), iniciava la revisió del balanç benefici-risc d’alemtuzumab (Lemtrada). També informava que s’establien mesures provisionals  mentre aquesta es duia a terme. Aquesta revisió va ser motivada per l’aparició de casos greus, alguns d’ells mortals, de reaccions adverses cardiovasculars i altres reaccions adverses greus de mecanisme immunològic.

Un cop finalitzada aquesta avaluació es conclou (vegeu la nota):

  • Les reaccions adverses notificades d’isquèmia i infart de miocardi, ictus hemorràgic, dissecció arterial, hemorràgia alveolopulmonar i trombocitopènia poden ocórrer immediatament o al poc temps de l’administració de alemtuzumab.
  • Les reaccions inmunomediadas (hepatitis autoimmune, hemofília A i linfohistiocitosis hemagofagocítica) poden arribar a aparèixer mesos i fins i tot anys després que el pacient hagi rebut l’última dosi de alemtuzumab.
  • S’hauran de realitzar estudis per caracteritzar amb més detall aquests riscos i identificar possibles factors que contribueixin a la seva aparició.

 

En la base d’aquestes conclusions, l’AEMPS estableix les següents recomanacions dirigides als professionals sanitaris:

  1. L’ús d’alemtuzumab es restringeix a l’tractament de l’esclerosi múltiple remitent recurrent altament activa en els següents grups de pacients:
    Pacients amb malaltia molt activa tot i haver rebut un curs complet de tractament amb algun medicament dels denominats modificadors de la malaltia.
  2. Pacients amb malaltia greu d’evolució ràpida.

S’afegeixen les següents contraindicacions a l’tractament amb alemtuzumab:

Infeccions greus, fins a la seva completa resolució.
Hipertensió arterial no controlada.
Antecedents d’ictus; angina de pit o infart agut de miocardi; dissecció arterial cervicocefálica.
Coagulopaties o tractament amb antiagregants o anticoagulants.
Malalties autoimmunes concomitants.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , | Comentaris tancats a Alemtuzumab: noves restriccions d’ús

Antidepressius i risc d’hemorràgia

Publicat el 8 d'octubre de 2019 per

L’ús d’antidepressius inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS) i inhibidors de la recaptació de serotonina i noradrenalina (IRSN)) en pacients a partir dels 65 anys és freqüent. En aquest grup de població es prefereixen aquests als tricíclics per un millor perfil de toxicitat. No obstant això, s’ha vist que el seu ús s’associa a un augment del risc d’hemorràgies. Es suggereix que els antidepressius ISRS inhibeixen la captació i emmagatzament de la serotonina per la plaqueta. La serotonina es troba normalment en uns grànuls intraplaquetaris, i quan es desencadena l’hemostàsia és alliberada i estimula l’agregació plaquetària. L’acció dels ISRS donaria lloc a disfunció plaquetària.

En un estudi de casos i controls que es publica en un número recent de la revista Drug Safety es va examinar el risc d’ictus hemorràgic associat al consum de diferents tipus d’antidepressius en persones d’edat avançada.

Es van incloure 4.059 casos i 40.050 controls. En comparació amb l’exposició a antidepresius tricíclics i tetracíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, opipramol, trimipramina), els valors d’OR van ser de 3,81 (IC 95%, 1,54-9,43) per als inhibidors de la recaptació de noradrenalina                    (reboxetina), 1,69 (IC 95%, 1,35-2,11) per als IRSN (duloxetina, venlafaxina, mianserina, mirtazapina) i 1,39 (IC 95%, 1,22-1,58) per als ISRS ( citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina i sertralina). No es va observar un augment del risc amb els inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO; moclobemida, tranilcipromina).

Els fàrmacs de major risc van ser nortriptilina, reboxetina (OR = 3), maprotilina, clomipramina, imipramina, venlafaxina i escitalopram (OR> 2).

En pacients majors de 65 anys és freqüent l’ús simultani d’antidepressius amb altres fàrmacs com els antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) o els anticoagulants. L’ús concomitant pot augmentar fins a 15 vegades el risc d’hemorràgia intracranial, segons els resultats dels estudis publicats (BMJ 2015; 351: h3517, JAMA Neurol 2017; 74: 173-180).

Aquestes troballes mereixen especial atenció, perquè en aquests grups d’edat, les situacions que requereixen un AINE o un anticoagulant i un antidepressiu són molt freqüents. Per tant, caldria extremar les precaucions i la vigilància quan es prescriuen els dos grups de fàrmacs, per separat o de manera concomitant.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Antidepressius i risc d’hemorràgia

Tractament de les nàusees i els vòmits de l’adult a l’atenció primària

Publicat el 30 de setembre de 2019 per

Les nàusees i els vòmits són un motiu freqüent de consulta a l’atenció primària. Es tracta d’un símptoma que es pot desencadenar per múltiples causes.  En el darrer número del Butlletí d’Informació Terapèutica  s’actualitza la qüestió i es resumeix de manera clara i pràctica les causes més freqüents, els principals grups de fàrmacs que poden ser-ne causa, els tractaments disponibles, i les principals recomanacions en les diferents situacions clíniques. En destaquem alguns punts clau:

Abans d’iniciar un tractament antiemètic específic és recomanable reconèixer la causa per evitar un retard en el diagnòstic.

En la majoria de casos les nàusees i els vòmits solen millorar i desaparèixer en 12-48 hores sense necessitat de tractament i no està clar el benefici d’utilitzar antiemètics sempre que es mantingui una bona hidratació.

Els antiemètics disponibles al nostre país es poden classificar en antihistamínics, fenotiazines, ortopramides i antiserotoninèrgics:

  • Els antihistamínics són útils en la cinetosi i altres nàusees causades per alteracions vestibulars;
  • les fenotiazines (prometazina) són especialment útils en la prevenció de les nàusees i vòmits relacionats amb processos neoplàstics i en l’emesi per medicaments;
  • les ortopramides (metoclopramida i domperidona) són els antiemètics més útils en les patologies gastrointestinals;
  • els antiserotoninèrgics (ondansetró i granisetró) estan indicats en la prevenció de les nàusees i els vòmits induïts per quimioteràpia moderada i altament emètica.
Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Tractament de les nàusees i els vòmits de l’adult a l’atenció primària