Com cada any des de els últims 10 anys, la prestigiosa revista independent Prescrire realitza una revisió crítica per determinar els medicaments que, per una raó o una altra, considera que tenen una relació benefici-risc desfavorable. I el Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya se’n fa ressò en un número recent. Tal com es comenta en el butlletí, “la revisió i avaluació de la relació benefici-risc, duta a terme amb una metodologia rigorosa i independent, preveu l’anàlisi de la informació mitjançant criteris d’eficàcia, nivell d’evidència, comparació amb els tractaments de referència, dades d’efectes adversos i àrees d’incertesa”.
Els motius pels quals la relació benefici-risc es considera desfavorable en les indicacions autoritzades d’un fàrmac inclouen els que exposen el pacient a un risc excessiu de patir efectes adversos greus, que no compensa els potencials beneficis. D’altra banda, quan es disposa d’alternatives terapèutiques amb una relació benefici-risc més favorable, o bé quan els estudis existents només demostren eficàcia enfront de placebo i no amb alternatives terapèutiques contrastades.
Volem compartir aquesta informació a fi de promoure un ús més raonat i segur de medicaments en qualsevol dels àmbits d’atenció sanitària del nostre entorn.
La taula recull un resum amb la llista de medicaments que cal evitar, classificats segons diferents grups de malalties a tractar. Només s’han inclòs els medicaments comercialitzats a l’Estat espanyol.
Els diferents laboratoris comercialitzadors dels fàrmacs inhibidors de la JAK (iJAK) abrocitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib i tofacitinib han enviat una nota als professionals sanitaris actualitzant la informació de seguretat dels iJAK i fent una sèrie de recomanacions per tal de minimitzar-ne el risc.
Es tracta d’un grup de fàrmacs indicats per al tractament de diferents malalties inflamatòries cròniques (AR, artritis psoriàsica, artritis idiopàtica juvenil, espondilitis anquilosant, espondiloartritis axial no radiogràfica, colitis ulcerosa, dermatitis atòpica i alopècia areata). Les indicacions autoritzades varien en cada medicament, tal com reflecteixen les seves respectives fitxes tècniques.
Al març de 2021 es va enviar una carta de seguretat adreçada als professionals sanitaris en relació a les dades disponibles per a tofacitinib arran de la publicació de l’assaig Clínic ORAL Surveillance, Els resultats d’aquest estudi, realitzat en pacients de 50 anys o més grans, amb artritis reumatoide (AR) i almenys un factor de risc cardiovascular addicional, suggerien un major risc de MACE i de neoplàsies malignes (excloent-ne càncer de pell no melanoma) en pacients tractats amb tofacitinib en comparació amb un inhibidor de TNF-alfa. Al juliol de 2021 es va enviar informació addicional per informar sobre una major incidència d’infart de miocardi, càncer de pulmó i limfoma amb tofacitinib en comparació dels inhibidors de TNF-alfa, observades al mateix assaig clínic, així com sobre les recomanacions adoptades a la fitxa tècnica de tofacitinib.
Els resultats preliminars d’un estudi observacional (B023) realitzat amb un altre inhibidor de JAK, Olumiant (baricitinib), també suggereixen un major risc de MACE i TEV en pacients amb AR tractats amb Olumiant en comparació dels tractats amb inhibidors de TNF‑alfa. Després de la finalització del procediment de revisió de les dades disponibles sobre cinc inhibidors de JAK per part de l’EMA, s’han adoptat les recomanacions indicades al començament de la carta. La fitxa tècnica, prospecte i els materials sobre prevenció de riscos per a professionals sanitaris i pacients seran actualitzats en conseqüència.
A la pàgina web de l’AEMPS, a la secció CIMA, podeu consultar les versions actualitzades de les fitxes tècniques de cada un dels medicaments.
Es recorda la importància de notificar les sospites de reaccions adverses a través del Centre Autonòmic de Farmacovigilància corresponent o del formulari electrònic disponible a www.notificaram.és.
Publicat dins deGeneral|Comentaris tancats a Nota als professionals sanitaris sobre la seguretat dels fàrmacs inhibidors de les janus cinasa
L’autorització dels nous medicaments es regula a Espanya a través de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a Estats Units per la Food and Drug Administration (FDA), o a nivell europeu per la European Medicines Agency (EMA). Les noves autoritzacions venen precedides d’una avaluació del fàrmac basant-se en criteris d’eficàcia toxicitat, conveniència i cost a partir de les dades observades en els estudis clínics.
Els darrers anys han augmentat els fàrmacs autoritzats mitjançant procediments d’aprovació accelerada, o aquells que són designats com a medicaments orfes; i en general, cada vegada més amb un elevat preu de sortida. En aquestes circumstàncies, moltes agències reguladores de diferents països d’Europa, Canadà, Gran Bretanya o Austràlia han adoptat estratègies d’avaluació centralitzada per tal de millorar l’avaluació d’aquests fàrmacs, emetre recomanacions i contribuir a la negociació del seu preu.
Als Estats Units tenen un règim regulador més laxe i fins ara no es disposava d’un sistema centralitzat amb aquests tipus d’avaluacions. Això comporta que molts dels nous medicaments aprovats per la FDA no disposin de dades suficients d’eficàcia o toxicitat i presentin elevats preus de venda.
L’estudi de Pham C et al, va comparar les decisions reguladores dels fàrmacs aprovats per la FDA amb les de l’EMA, l’agència canadenca, britànica i australiana en el període entre el 2017 i 2020. Els resultats van mostrar que dels 206 medicaments aprovats per l’FDA en aquest període, 162 (78%) havien rebut autorització per ser comercialitzats com a mínim per una de les agències anteriorment esmentades. En 42 (30%) d’aquests, es van emetre recomanacions negatives sobre el seu benefici clínic i uns costos inacceptablement elevats. Dels 44 fàrmacs que no van rebre autorització en cap de les 4 agències incloses en l’anàlisi, en 5 va ser denegada per resultats negatius en l’avaluació del balanç benefici-risc. La mediana dels costos estimats dels 42 fàrmacs autoritzats per la FDA que van rebre un posicionament negatiu de la resta d’agències va ser de 123.432$ per pacient/any de tractament.
En un estudi previ realitzat als Estats Units, es va avaluar el balanç cost-efectivitat del tractament amb tafamidis en l’amiloïdosi cardíaca. Els resultats van recomanar una reducció del 92,6% en el preu per equiparar-lo als llindars estàndards de cost-efectivitat recomanables. En aquest sentit, arran d’una nova regulació aprovada el 2022, a partir del 2026, Medicare, la principal proveïdora de pressupost pel pagament dels fàrmacs prescrits als Estats Units, tindrà l’autoritat de negociar el preu de diversos fàrmacs seleccionats.
El desenvolupament accelerat, l’elevat preu o la designació de medicaments orfes compliquen la tasca reguladora de les agències. Les noves estratègies reguladores poden aportar un benefici en la seguretat i eficàcia dels tractaments utilitzats en els pacients així com mantenir l’equitat i sostenibilitat d’uns sistemes sanitaris cada cop més deficitaris i sobrepassats.
Adrià Domingo-Carnicé
R3 Farmacologia Clínica
Publicat dins deGeneral|Etiquetat com aaemps, EMA, FDA, regulació|Comentaris tancats a La novetat no sempre és la millor opció
