El comité de seguridad de la EMA, PRAC, ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen semaglutida tras las alertas sobre un aumento del riesgo de desarrollar neuropatía óptica no arterítica de origen isquémico, una afección ocular rara.
Los resultados de dos estudios observacionales recientes (Grauslund et al, Simonsen et al) sugieren esta asociación y la consideran una afección rara, mientras que otros dos estudios observacionales recientes no sugieren un aumento del riesgo (Chou et al, Klonoff et al).
La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, es la sustancia activa de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes y la obesidad (Ozempic, Rybelsus y Wegovy).
El PRAC está evaluando si los pacientes tratados con semaglutida pueden tener un elevado riesgo de desarrollar la neuropatía óptica no arterítica. Se trata de un trastorno causado por la reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico del ojo con un daño potencial al nervio, que puede provocar la pérdida de visión del ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 ya pueden tener un riesgo inherentemente mayor de desarrollar esta enfermedad.
El PRAC revisará ahora todos los datos disponibles sobre la neuropatía óptica no arterítica con semaglutida, incluidos los datos de los ensayos clínicos, la vigilancia posterior a la comercialización, los estudios sobre el mecanismo de acción y la literatura médica (incluidos los resultados de los estudios observacionales).
