¿Donde encontrar información sobre medicamentos?: un boletín

La información sobre medicamentos y terapéutica es un elemento central generador de conocimiento e indispensable en el proceso de prescripción razonada. El médico necesita disponer de las herramientas adecuadas para gestionar el conocimiento en la toma de decisiones clínicas. La gestión de la información científica implica identificar, seleccionar, analizar y difundir aquella que se puede considerar más relevante. En una época de exceso de información, es necesario priorizar y seleccionar aquella más relevante y ofrecer las herramientas que permitan al médico la mejor gestión de la información y el conocimiento. Por tanto, es importante garantizar que la calidad de la nueva información que llegue al médico sea suficiente para generar el mejor conocimiento aplicable a la práctica clínica.

En la reflexión de Fiona Godlee en la revista The Lancet en 2004, ya se destacaba la importancia de las nuevas tecnologías de la comunicación como elemento facilitador de un acceso más equitativo a los resultados de la investigación.


Por otro lado, los recursos de información biomédica, pueden clasificarse a partir del modelo piramidal de las “5S” de Haynes (systems, summaries, synopsis, synthesis, studies). Este modelo organiza los sistemas en distintos niveles de información: desde la más elaborada y resumida, a una menos elaborada y más extensa.

Definir de forma precisa que es lo que se quiere encontrar orienta sobre el sitio y la manera de buscar la información necesaria.

  • Para mantenerse al día de las principales novedades, los sistemas de alertas de las revistas electrónicas o la sindicación a temas de interés resultan de gran utilidad. Estas herramientas envían de forma periódica las principales novedades relacionadas con las cuestiones de interés o por relevancia. Es la mejor estrategia para conocer las últimas publicaciones sobre temas determinados.
  • Cuando se busca información para un proyecto, se trata de identificar el grosor de la investigación sobre el tema. Los motores de búsqueda y las bases de datos dan acceso a los artículos originales publicados sobre la cuestión y las revisiones contextualizan el tema sobre el que se debe empezar a investigar.
  • En cambio, cuando se busca una respuesta para un paciente concreto, la búsqueda puede orientarse a revisiones estructuradas, guías o boletines, con una información más elaborada y sintetizada, y detener la búsqueda cuando hayamos localizado la respuesta concreta.

En este número que le presentamos del boletín INFAC, elaborado por el centro vasco de información sobre medicamentos, sintetizan los tipos de fuentes de información disponibles y los clasifican según tipo, utilidad y accesibilidad. Se trata de una revisión rigurosa y actualizada sobre un tema en constante cambio. Las bases de datos, los metabuscadores, las guías, los boletines y las páginas web de mayor interés sobre el tema quedan recogidos en esta revisión.

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La EMA rechaza la autorización de lecanemab en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

En la última reunión del comité de medicamentos de uso humano de la EMA, el CHMP, se decidió rechazar la solicitud de autorización de lecanemab para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La solicitud había sido presentada en enero de 2023 y hasta el pasado mes de julio no se resolvió. El fármaco fue autorizado por la FDA, por procedimiento acelerado en enero de 2023, y posteriormente ratificado por procedimiento normalizado a los 6 meses.


Lecanemab mostró su eficacia a partir de los resultados del ensayo clínico CLARITY, un estudio aleatorizado en pacientes con leves formas de la enfermedad. Los resultados mostraron una mejoría modesta en la respuesta clínica a cambio de un aumento significativo del riesgo de eventos adversos asociados al amiloide en forma de edema, microhemorragias o hemorragias a nivel cerebral. Aunque en una proporción considerable de casos se trata de hallazgos de imagen, un determinado porcentaje de pacientes desarrollan clínica de diversa gravedad, incluidos algunos casos mortales. La EMEA ha decidido que la valoración de la relación entre el beneficio aportado y el riesgo asociado no es favorable al fármaco.


Con fecha 5 de agosto, el laboratorio fabricante ya ha anunciado que presentará alegaciones a esta decisión, y ha pedido una reevaluación de los datos.


Tal y como comentábamos en una entrada del año 2021, la autorización de los nuevos fármacos para el tratamiento del Alzheimer ha estado ligada a bastante controversia. Aducanumab, otro fármaco de la misma familia, ya se autorizó por la FDA y posteriormente fue retirado por cuestiones de seguridad. De nuevo, se destaca la importancia de poder establecer de forma clara una relación beneficio/riesgo favorable para un medicamento, antes de comercializarlo porque, de lo contrario, los más perjudicados son, una vez más, los pacientes.

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La FDA autoriza donanemab en la enfermedad de Alzheimer

La FDA ha autorizado a donanemab (Kisunla®) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El fármaco, de administración intravenosa mensual, se ha aprobado para las formas leves de la enfermedad o en otras formas de demencia leves. Ésta es la población que se ha analizado en los ensayos clínicos de desarrollo del fármaco. Por el momento el EMA tiene el fármaco en evaluación y todavía no ha tomado una decisión sobre su autorización.

La eficacia de donanemab se evaluó en el ensayo clínico TRAILBLAZER, un estudio doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511). Los pacientes tenían confirmada la presencia de patología amiloide y un deterioro cognitivo leve o una fase de demencia leve de la enfermedad. Un total de 1.736 pacientes fueron aleatorizados 1:1 por recibir 700 mg de donanemab cada 4 semanas para las 3 primeras dosis, y después 1400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. La población de estudio tenía una edad media de 73 años, con un rango de 59 a 86 años. El 57% de los pacientes eran mujeres, el 91% eran blancos, el 6% eran asiáticos, el 4% eran hispanos o latinos y el 2% eran negros o afroamericanos.

Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa de las puntuaciones en la escala integrada de valoración de la enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con el placebo en la semana 76 (diferencias de puntuación de 2,92 puntos, p<0, 0001), así como en la escala ADAS-Cog13 (-1,33, p=0,0006) y la escala ADCS-iADL (1,70, p=0,0001). Estas diferencias fueron de relevancia modesta clínica.

Hasta ahora, la FDA había autorizado aducanumab y lecanemab para el tratamiento de la enfermedad. La aprobación de aducanumab ya fue motivo de controversia porque se hizo por procedimiento acelerado, y en base a resultados de eficacia sobre variable subrogadas. Un año después de su autorización, el fármaco fue retirado del mercado.

En Europa, el EMA no ha dado el visto bueno a ningún fármaco de este grupo. Los datos de eficacia son muy modestos y persiste la preocupación sobre los aspectos de seguridad. En el ensayo Trailblazer y otros estudios con otros fármacos del grupo, se ha observado una incidencia de trastornos relacionados con el amiloide del doble en el grupo tratado.

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