El Ministerio de Sanidad de Canadá ha emitido, con fecha 14 de septiembre, una nota de seguridad en relación a nuevos casos de hepatotoxicidad asociada al uso de pirfenidona. La pirfenidona (Esbriet®), es un fármaco con actividad antifibrótica y antiinflamatoria indicado para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) en adultos.
Se han notificado casos de afectación hepática en forma de elevaciones asintomáticas de transaminasas y algunos casos graves incluidos casos aislados con desenlace mortal. La mayoría de los acontecimientos adversos hepáticos ocurrieron durante los primeros 6 meses después del inicio del tratamiento, sin que se encontraran causas alternativas o factores de riesgo. En ausencia de un mecanismo farmacodinámico plausible, se orientaron los casos como posibles reacciones idiosincrásicas al fármaco.
Este es un efecto adverso conocido para la pirfenidona. En la ficha técnica ya se advierte sobre este riesgo y se recomienda realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8). Si se produce una marcada elevación de las aminotransferasas hepáticas, debe ajustarse la dosis de Esbriet o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones anteriores.
Como medida de minimización de riesgos y para garantizar un uso seguro de este fármaco, es importante tener presente estas recomendaciones y aplicarlas.
Los autores destacan el elevado grado de multiplicidad entre los estudios, sobre todo con cloroquina. Este hecho resulta una oportunidad para validar datos, pero también conlleva el riesgo de dar como positivo un resultado que puede ser debido al azar, con el riesgo de otorgar una eficacia a un fármaco ineficaz y potencialmente peligroso. En cuanto al bajo porcentaje de estudios multicéntricos, la fragmentación de los esfuerzos y una competitividad innecesaria compromete la recopilación de datos válidos y el poder estadístico de los estudios. Este es un escenario que preocupa especialmente en la situación actual.
Tal como consta en el informe de evaluación pública (