La EMA evalúa los efectos renales y cardiovasculares de remdesivir

Publicado el 16 de febrero de 2021 por

El comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha publicado las conclusiones de la revisión de la señal sobre posibles efectos adversos renales en pacientes con COVID-19 tratados con remdesivir (Veklury). Se evaluó toda la información disponible, incluidos los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización, el análisis de las reacciones adversas notificadas, los datos de los ensayos clínicos y la literatura científica publicada. Se concluyó que actualmente no hay pruebas que indiquen un riesgo de nefrotoxicidad asociado al uso del fármaco.

A pesar de esta resolución, se hará un seguimiento estrecho de los efectos adversos renales que se puedan notificar en el contexto de los informes periódicos de actualización de la seguridad (IPS) presentados por el titular de la autorización de comercialización.

En cuanto a la seguridad cardiovascular de remdesivir, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), hizo público una señal constituido por 11 casos de bradicardia sinusal en pacientes que habían recibido el fármaco. El PRAC ya había examinado los efectos adversos cardíacos procedentes de los resúmenes de informes de seguridad de la pandemia (casos de arritmia, hipotensión y shock). Estos informes son una de las obligaciones que impone el laboratorio fabricante en el contexto de la autorización condicional del medicamento. Remdesivir recibió una autorización condicional para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con neumonía que requieren oxigenoterapia.

Tras revisar la información disponible en estos casos, el PRAC decidió solicitar una evaluación con todos los datos disponibles, incluidos también los informes de Eudravigilance, los ensayos clínicos y los estudios publicados. Aún no está claro si hay una asociación causal entre remdesivir y los casos de bradicardia sinusal. En todo caso, la información actual hace referencia a efectos adversos nuevos que pueden estar asociados al medicamento y que justifican una investigación posterior por parte de las autoridades sanitarias.

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Uso de IBP y COVID-19

Publicado el 19 de enero de 2021 por

La asociación entre uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y riesgo de COVID-19 grave se ha analizado en diferentes estudios observacionales.

En un estudio de cohortes coreano se incluyeron 132.316 personas sometidas a PCR entre enero y mayo de 2020. Un 11% del total eran usuarios actuales de IBP (uso durante el mes previo a la primera PCR; n = 14.163). Hubo 6.242 en el grupo de uso pasado (entre un año y un mes antes de la primera PCR) y 111.911 en el de no uso (no uso en el año previo a la primera PCR). Tras ajustar por diferentes características basales (edad, sexo, lugar de residencia, comorbilidades y uso de corticoides, metformina o aspirina), en los usuarios actuales o pasados ​​de IBP se vio una probabilidad de tener PCR positiva similar a la de los no usuarios.

Un 3,6% del total de sujetos incluidos en el estudio tuvieron una PCR positiva (n = 4.785). De ellos, 364 eran usuarios actuales de IBP, 188 eran del grupo de uso pasado y 4.233 del de no uso. En estas cohortes se estudió el desarrollo de enfermedad grave mediante dos variables combinadas que incluían oxigenoterapia, ventilación mecánica invasiva, ingreso en UCI y muerte. Tras ajustar por características basales, el uso de IBP se asoció a un incremento de riesgo de COVID-19 grave comparado con el no uso. Al estratificar por duración del tratamiento con IBP, sólo se observó aumento de riesgo con la exposición durante menos de 30 días (OR 1,77 [IC 95% 1,29-2,04]).

Otros estudios han analizado estos riesgos. Un estudio americano en el que se hizo una encuesta a una muestra representativa de población americana entre mayo y junio de 2020, mostró un aumento de riesgo de infección. Por otra parte, los resultados de un metanálisis de 16 estudios observacionales mostraron una asociación significativa entre uso de IBP y Covidien grave (OR 1,67; IC 95% 1,19-2,33).

En un otro metanálisis se incluyeron cinco estudios retrospectivos, uno de ellos el coreano, que evaluaban el riesgo de enfermedad grave. En dos estudios se vio un aumento de riesgo de infección con el uso de IBP comparado con el no uso. El análisis de los otros tres estudios mostró un aumento de riesgo de evolución grave o desenlace mortal.

El mecanismo por el que los IBP podrían aumentar el riesgo de enfermedad grave no está claro. Hay datos in vitro que muestran inactivación de los coronavirus en pH bajos. Se ha sugerido que en pacientes que se infectan por SARS-CoV-2 y están tratados con IBP la carga viral sería más alta para estar favorecida la entrada de virus a través del tracto gastrointestinal por el aumento del pH gástrico .

El uso de IBP ha aumentado de manera exponencial en los últimos años. En 2014 en Cataluña casi una de cada cuatro personas recibieron un IBP. Se estima que un 57% de la población mayor de 65 años y un 10,1% de los menores de 65 toma un IBP de manera crónica. Los resultados de estos estudios se deberán confirmar y añadir a nuevos datos que vayan surgiendo, pero las tasas actuales de utilización de estos fármacos obligan a replantear su uso en esta población.

Chelo Pedrós y Roser Llop

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Vigilancia de los efectos adversos asociados a la vacuna contra la COVID-19

Publicado el 13 de enero de 2021 por

El 21 de diciembre, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizó la primera vacuna contra la Covidien-19. La vacuna, como todos los medicamentos, se puede asociar a la aparición de algunos efectos adversos.

Los más frecuentes (dolor en el lugar de la inyección, fatiga cefalea, mialgias, escalofríos, artralgias y fiebre) fueron identificados en los estudios que también evaluaron la eficacia. Fueron mayoritariamente de intensidad leve o moderada y desaparecieron a los pocos días después de la vacunación. (Ver el Programa de vacunacions a Catalunya)

Desde el momento en que se ha comenzado a administrar a la población general y aumenta el número de vacunados en todo el mundo, pueden aparecer efectos adversos menos frecuentes que no se habían detectado previamente. La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha establecido un Plan de vigilància de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 con el objetivo de detectar estas reacciones adversas no conocidas.

En este contexto, es importante hacer un seguimiento de los efectos adversos que se presenten después de la vacunación. La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es el procedimiento más ágil y universal para detectar posibles nuevos riesgos.

Por ello, si después de la vacunación se presenta algún síntoma que puede estar en relación con la vacuna, aunque sea sólo una sospecha, es importante notificarlo.

 

 

 

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