Los diferentes laboratorios comercializadores de los fármacos inhibidores de la JAK (iJAK) abrocitinib, filgotinib, baricitinib, upadacitinib y tofacitinib han enviado una nota a los profesionales sanitarios actualizando la información de seguridad de los iJAK y realizando una serie de recomendaciones para minimizar su riesgo .
Se trata de un grupo de fármacos indicados para el tratamiento de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas (AR, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y alopeciarea). Las indicaciones autorizadas varían en cada medicamento, tal y como reflejan sus respectivas fichas técnicas.
En marzo de 2021 se envió una carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios en relación con los datos disponibles para tofacitinib a raíz de la publicación del ensayo clínico ORAL Surveillance,
Los resultados de este estudio, realizado en pacientes de 50 años o mayores, con artritis reumatoide (AR) y al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, sugerían un mayor riesgo de MACE y de neoplasias malignas (excluyendo cáncer de piel no melanoma) en pacientes tratados con tofacitinib en comparación con un inhibidor de TNF-alfa. En julio de 2021 se envió información adicional para informar sobre una mayor incidencia de infarto de miocardio, cáncer de pulmón y linfoma con tofacitinib en comparación con los inhibidores de TNF-alfa, observadas en el mismo ensayo clínico, así como sobre las recomendaciones adoptadas en la ficha técnica de tofacitinib.
Los resultados preliminares de un estudio observacional (B023) realizado con otro inhibidor de JAK,
Olumiante (baricitinib), también sugieren un mayor riesgo de MACE y TEV en pacientes con AR tratados
con Olumiante en comparación con los tratados con inhibidores de TNF alfa. Tras la finalización del procedimiento de revisión de los datos disponibles sobre cinco inhibidores de JAK por parte del EMA, se han adoptado las recomendaciones indicadas al principio de la carta. La ficha técnica, prospecto y materiales sobre prevención de riesgos para profesionales sanitarios y pacientes serán actualizados en consecuencia.
En la página web de la AEMPS, en la sección CIMA, puede consultar las versiones actualizadas de las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos.
Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en
www.notificaram.es.
