El Blog de Farmacologia Clínica

Des de la seva introducció al 2006, es disposa d’una àmplia experiència d’ús amb els medicaments biosimilars a pràcticament totes les àrees terapèutiques. No obstant això, de vegades segueixen sorgint dubtes davant de diferents situacions, especialment davant de l’intercanvi entre aquests medicaments. L’objectiu d’aquest butlletí que us presentem en aquest post és recopilar la millor evidència disponible actualment en aquesta qüestió per reduir la incertesa i afavorir una major implantació en el tractament dels pacients.

Un medicament biosimilar és un medicament biològic equivalent en qualitat, eficàcia i seguretat a un altre medicament ja comercialitzat a la Unió Europea (UE) la patent del qual ha expirat (anomenat medicament de referència). Per aprovar un determinat medicament com a biosimilar, l’Agencia Europea del Medicament (EMA) demana disposar d’estudis preclínics que mostrin que hi ha semblança en les propietats fisicoquímiques i l’activitat biològica entre el biosimilar i el de referència. Es demana també estudis clínics sobre l’ eficàcia en comparació amb el biotecnològic de referència en alguna de les indicacions prèviament aprovades, així como dades sobre la seguretat del biosimilar.

Al nostre entorn, el document de consens de la Subcomissió d’immunosupressors Selectius de L’ICS sobre l’ús de biosimilars publicat el 2020, estableix, entre altres coses, que els biosimilars centren la seva competència en la reducció de costos i, per tant, en la millora de l’eficiència, però aquesta eficiència ha de sustentar-se en l’anàlisi de cost/efectivitat. D’altra banda cal no oblidar que la disponibilitat de biosimilars no ha de reduir els objectius terapèutics òptims assumibles a cada malaltia o limitar l’ús d’altres teràpies que puguin permetre aconseguir aquest objectiu.

En pacients que compleixin criteris per iniciar una teràpia biològica de la qual es disposi de biosimilars, cal considerar l’opció del biosimilar com a primera opció, sempre que es demostri que és eficient. En pacients en tractament amb un biooriginal es pot valorar l’intercanvi de l’original al biosimilar. La necessitat d’acceptació per part del pacient fa necessari un bon coneixement per part dels professionals de medicina, infermeria i farmàcia per resoldre els seus dubtes i limitar els inconvenients.

I pel que fa a la possibilitat d’intercanvi en pacients que han iniciat un fàrmac biotecnològic, el darrer posicionament de l’EMA es basa en les dades disponibles acumulades en més d’un milió de pacients per mostrar-se favorable a la intercanviabilitat (vegeu-ne el document).