El comitè de seguretat de l’EMA, PRAC, ha iniciat una revisió dels medicaments que contenen semaglutida després de les alertes sobre un augment del risc de desenvolupar neuropatia òptica no arterítica d’origen isquèmic, una afecció ocular rara.
Els resultats de dos estudis observacionals recents (Grauslund et al, Simonsen et al) suggereixen aquesta associació i la consideren una afecció rara, mentre que altres dos estudis observacionals recents no suggereixen un augment del risc (Chou et al, Klonoff et al).
La semaglutida, un agonista del receptor GLP-1, és la substància activa de determinats medicaments utilitzats en el tractament de la diabetis i l’obesitat (Ozempic, Rybelsus i Wegovy).
El PRAC està avaluant si els pacients tractats amb semaglutida poden tenir un risc elevat de desenvolupar aquest tipus de neuropatia òptica. Aquest és un trastorn causat per la reducció del flux sanguini al nervi òptic de l’ull amb un dany potencial al nervi, que pot provocar la pèrdua de visió de l’ull afectat. Els pacients amb diabetis tipus 2 ja poden tenir un risc inherentment més elevat de desenvolupar aquesta malaltia.
El PRAC revisarà ara totes les dades disponibles sobre la neuropatia òptica no arterítica amb semaglutida, incloses les dades dels assaigs clínics, la vigilància posterior a la comercialització, els estudis sobre el mecanisme d’acció i la literatura mèdica (inclosos els resultats dels estudis observacionals).
