El Blog de Farmacología Clínica

Por indicación de la Agencia Europea del Medicamento, el laboratorio fabricante de          ▼ Benlysta® (belimumab) ha difundido una carta dirigida a los profesionales sanitarios informando del riesgo de reacciones psiquiátricas graves asociadas al uso del fármaco.

Se ha observado un aumento del riesgo de depresión, ideación o comportamiento suicida, suicidio o autolesión en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que recibían tratamiento con belimumab añadido al tratamiento estándar. Esta información proviene de los resultados obtenidos en un ensayo clínico reciente, doble ciego y controlado con placebo (BEL115467), de un año de duración, en 4.003 pacientes con LES.

Belimumab está autorizado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con LES activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad a pesar del tratamiento estándar.

La depresión está incluida como reacción adversa en la ficha técnica.

El ensayo BEL115467 se realizó a petición de las autoridades reguladoras en la fase de postcomercialización con el objetivo de evaluar la mortalidad por cualquier causa, así como una serie de efectos adversos de especial interés preestablecidos, entre estos, algunos efectos psiquiátricos graves. El estudio es global y está actualmente en curso. En él no se excluyó a pacientes con antecedentes clínicos de trastornos psiquiátricos o alteraciones del estado de ánimo.

Los datos obtenidos a un año se han conocido recientemente y muestran un incremento del riesgo de depresión, ideación / comportamiento suicida o autolesión en pacientes tratados con belimumab en comparación con pacientes tratados con placebo.

La depresión y la ideación o la conducta suicida son efectos adversos descritos para algunos anticuerpos monoclonales. Se han visto sobre todo en aquellos utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes que se acompañan de inmunosupresión (brodalumab, infliximab, adalimumab, belimumab, natalizumab, etc). Los estudios que han evaluado la asociación plantean como hipótesis la contribución de factores de la inflamación en la fisiopatología de la depresión o la conducta / ideación suicida de los enfermos tratados. También se ha visto que la prevalencia estimada de depresión en pacientes con enfermedades autoinmunes es superior a la población general. 

Los resultados de un estudio reciente a partir de los datos de VigiBase (la base de datos del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS), que evaluó las notificaciones de sospecha de reacciones adversas para diferentes anticuerpos monoclonales sugieren la posibilidad de una asociación entre fármacos con una acción inmunosupresora como natalizumab y belimumab y depresión o ideación suicida.

Antes de iniciar el tratamiento con belimumab, se recomienda evaluar el riesgo de cada paciente para cada una de estas reacciones adversas y vigilar la aparición de nuevos signos durante el tratamiento. A los pacientes / cuidadores les debe advertir que busquen inmediatamente asistencia médica en caso de que el paciente experimente depresión, empeoramiento de la depresión, ideación o comportamiento suicida o autolesión.