Los resultados de dos estudios recientes coinciden en mostrar una mayor mortalidad asociada al uso de tramadol. Este es el segundo estudio publicado en pocas semanas.
El primer estudio fue un estudio de casos cruzados, en el que se compararon, en el mismo paciente, períodos de exposición a la variable de interés con períodos de no exposición.
A partir de la base de datos de la seguridad social de Corea del Sur, se analizaron pacientes que habían recibido al menos una prescripción de tramadol antes de su muerte entre los años 2004-2013. Con el fin de comparar el periodo de exposición con el de control, se estableció un periodo lavado de 10 días. Se para estimar los valores de OR y sus intervalos de confianza (IC 95%). También se ajustó por factores que cambian con el paso del tiempo: otros fármacos, intervenciones quirúrgicas y patologías respiratorias agudas.
Se identificaron 19.443 individuos elegibles. El consumo de tramadol mostró asociación con un aumento de la mortalidad [OR = 1,77 (IC 95%, 1,67-1,87)]. El riesgo fue mayor en los pacientes de edad avanzada (> 75 años) [OR = 2,61 (IC 95%, 2,28-2,99)], con nefropatía asociada [OR = 2,90 (IC 95%, 1,67-1,87)] y con hepatopatía asociada [OR = 2,09 (IC 95%, 1,62-2,68)].
Dado que por el diseño del estudio no se puede evitar completamente la presencia de factores de confusión residuales, los autores reconocen que estos resultados deben ser interpretados con prudencia.
Pocas semanas antes, la revista JAMA publicaba un estudio de cohortes para examinar la asociación entre el uso de tramadol y la mortalidad por todas las causas en pacientes con artrosis. A partir de los datos de la base CPRD, en el Reino Unido, se identificaron 88.902 pacientes mayores de 50 años con artrosis de rodilla, cadera o mano, que recibieron tramadol, naproxeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib o codeína. Se excluyeron los pacientes con cáncer y los que tenían antecedentes de trastorno por consumo de opiáceos. Los consumidores de tramadol tenían más edad, mayor peso y mayor duración de la artrosis, así como mayor comorbilidad, comparados con los consumidores de los otros fármacos. Se examinó la mortalidad en el año siguiente a la primera prescripción de cada uno de los fármacos.
Los valores de HR de la mortalidad fueron 1,71 (IC 95%, 1,41-2,07) en comparación con naproxeno (164 muertos), 1,88 (IC 95%, 1,41-2,35) con diclofenaco, 1,70 con celecoxib y 2,04 con etoricoxib). La diferencia de mortalidad en comparación con naproxeno fue de 9,7 por 1.000 personas y año. La mortalidad en los consumidores de codeína fue similar a la de los de tramadol (HR = 0,94).
De manera similar al estudio previo, por su carácter observacional, la selección de cada fármaco vino determinada por la comorbilidad y otras características del paciente.
Como posibles mecanismos por los que el tramadol podría aumentar la mortalidad se plantean el delirio, interacciones con alcohol y otros depresores sistema nervioso central y un mayor riesgo de caídas.
Los opioides son medicamentos altamente efectivos que si se utilizan de manera adecuada pueden ser muy útiles en el tratamiento del dolor, sobre todo si forman parte de un abordaje multimodal. En el dolor crónico no oncológico los opioides se consideran medicamentos de segunda línea cuando han fracasado otras alternativas. Los datos actuales disponibles sugieren que posiblemente la selección actual de analgésicos opioides no es la más adecuada, las dosis que se utilizan son demasiado altas y la duración de los tratamientos demasiado largos. Por lo tanto, conviene garantizar que su uso expondrá a los pacientes al mínimo riesgo posible.
La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre las restricciones provisionales de uso aplicadas al tofacitinib a raíz de la difusión de los resultados preliminares de un ensayo clínico actualmente en curso, que mostraron un aumento del riesgo de embolia pulmonar (EP) y mortalidad global en los pacientes tratados.
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