La AEMPS ha emitido una nota informativa sobre las restricciones provisionales de uso aplicadas al tofacitinib a raíz de la difusión de los resultados preliminares de un ensayo clínico actualmente en curso, que mostraron un aumento del riesgo de embolia pulmonar (EP) y mortalidad global en los pacientes tratados.
Se trata de un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad de tofacitinib 5
mg y 10 mg dos veces al día en comparación con inhibidores del factor de
necrosis tumoral (anti-TNF), en pacientes con artritis reumatoide. Se observaron 19 casos de EP en 3.883 años-paciente de tratamiento en el grupo tratado con 10 mg cada 12 h de tofacitinib, en comparación con 3 casos de EP en 3.982 años paciente en el grupo tratado con anti-TNF. Adicionalmente, hubo 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.897 años-paciente en el grupo tratado con tofacitinib comparado con 25 casos en 3.982 años paciente en el grupo tratado con anti-TNF.
El tofacitinib es un inhibidor selectivo de la familia de las JAK, enzimas encargadas de la transducción de la señal intracelular desde los receptores de la superficie celular para ciertas citocinas y factores de crecimiento, y activadores de la transcripción. Inhibe de manera preferente JAK1 y JAK3 y con menos potencia para JAK2 o TYK2, lo que reduce las señales de interleucinas y interferones, modulando así la respuesta inflamatoria e inmune. Está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Mientras se lleva a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo y hasta que se conozcan las conclusiones definitivas de la misma, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de las medidas provisionales y las recomendaciones establecidas en una nota informativa.
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