Alemtuzumab: nuevas restricciones de uso

Publicado el 8 de noviembre de 2019 por

El 12 de abril de 2019 la AEMPS emitió una Nota Informativa (MUH (FV), 6/2019) comunicando el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), así como las medidas provisionales adoptadas mientras esta se llevaba a cabo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico.

Una vez finalizada dicha evaluación las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:

  • Las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio; accidente cerebrovascular hemorrágico; disección de las arterias cervicocefálicas; hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.
  • Las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab.
  • Se deberán realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.

En base a dichas conclusiones, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones (ver nota):

  1. El uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en los siguientes grupos de pacientes:
    • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento de los denominados modificadores de la enfermedad.
    • Pacientes con enfermedad grave de evolución rápida.
  2. Se añaden las siguientes contraindicaciones:
    • Infecciones graves, hasta su completa resolución.
    • Hipertensión arterial no controlada.
    • Antecedentes de ictus, angina de pecho o infarto agudo de miocardio, disección arterial cervicocefálica.
    • Coagulopatías o en tratamiento con antiagregantes o anticoagulantes.
    • Enfermedades autoinmunes concomitantes.
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Antidepresivos y riesgo de hemorragia

Publicado el 8 de octubre de 2019 por

El uso de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) en pacientes a partir de los 65 años es frecuente. En este grupo de población se prefieren éstos a los tricíclicos debido a un mejor perfil de toxicidad. Sin embargo, se ha visto que su uso se asocia a un aumento del riesgo de hemorragias. Se sugiere que los antidepresivos ISRS inhiben la captación y almacenamiento de la serotonina por la plaqueta. La serotonina se encuentra normalmente en unos gránulos intraplaquetarios y cuando se desencadena la hemostasia es liberada y estimula la agregación plaquetaria. La acción de los ISRS daría lugar a disfunción plaquetaria.

En un estudio de casos y controles que se publica en un número reciente de la revista Drug Safety se examinó el riesgo de ictus hemorrágico asociado al consumo de diferentes tipos de antidepresivos en personas de edad avanzada.

Se incluyeron 4.059 casos y 40.050 controles. En comparación con la exposición a antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (amitriptilina, clomipramina, imipramina, maprotilina, nortriptilina, opipramol, trimipramina), los valores de OR fueron de 3,81 (IC95%, 1,54-9,43) para los inhibidores de la recaptación de noradrenalina (reboxetina), 1,69 (IC95%, 1,35-2,11) para los IRSN (duloxetina, venlafaxina, mianserina, mirtazapina) y 1,39 (IC95%, 1,22-1,58) para los ISRS (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina). No se observó un aumento del riesgo con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; moclobemida, tranilcipromina).

Los fármacos de mayor riesgo fueron nortriptilina, reboxetina (OR=3), maprotilina, clomipramina, imipramina, venlafaxina y escitalopram (OR>2).

En pacientes mayores de 65 años es frecuente el uso simultáneo de antidepresivos con otros fármacos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los anticoagulantes.  El uso concomitante puede aumentar hasta 15 veces el riesgo de hemorragia intracraneal, según los resultados los estudios publicados (BMJ 2015;351:h3517, JAMA Neurol 2017;74:173-180).

Estos hallazgos merecen especial atención, porque en estos grupos de edad, las situaciones que requieren un AINE o un anticoagulante y un antidepresivo son muy frecuentes. Por tanto, habría que extremar las precauciones y la vigilancia cuando se prescriben ambos grupos de fármacos, por separado o de manera concomitante.

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Tratamiento de las náuseas y los vómitos del adulto en atención primaria

Publicado el 30 de septiembre de 2019 por

Las náuseas y los vómitos son un motivo frecuente de consulta en atención primaria. Se trata de un síntoma que puede desencadenarse por múltiples causas. En el último número del Butlletí d’Informació Terapèutica se actualiza la cuestión y se resume de manera clara y práctica las causas más frecuentes, los principales grupos de fármacos que pueden ser causa, los tratamientos disponibles, y las principales recomendaciones en las diferentes situaciones clínicas. Destacamos algunos puntos clave:

Antes de iniciar un tratamiento antiemético específico es recomendable reconocer la causa para evitar un retraso en el diagnóstico.

En la mayoría de casos las náuseas y los vómitos suelen mejorar y desaparecer en 12 a 48 horas sin necesidad de tratamiento y no está claro el beneficio de utilizar antieméticos siempre que se mantenga una buena hidratación.

Los antieméticos disponibles en nuestro país se pueden clasificar en antihistamínicos, fenotiacinas, ortopramidas y antiserotoninérgicos:

  • Los antihistamínicos son útiles en la cinetosis y náuseas causadas por alteraciones vestibulares;
  • las fenotiacinas (prometazina) son especialmente útiles en la prevención de las náuseas y vómitos relacionados con procesos neoplásicos y en la emesis por medicamentos;
  • las ortopramidas (metoclopramida y domperidona) son los antieméticos más útiles en las patologías gastrointestinales;
  • los antiserotoninérgicos (ondansetrón y granisetró) están indicados en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia moderada y altamente emética.
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