El Comité de Seguridad de la EMA, el PRAC, está revisando datos sobre el riesgo de ideación suicida y de autolesión asociado a los agonistas del receptor GLP-1, semaglutida (Wegovy®, Ozempic®) y liraglutida (Saxenda®). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la obesidad y de la diabetes tipo 2. La revisión fue motivada por la notificación por parte de la agencia de medicamentos islandesa de una serie de casos de pensamientos suicidas y autolesiones en pacientes en tratamiento con liraglutida y semaglutida. Hasta ahora se están analizando unas 150 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas.
La liraglutida y la semaglutida son fármacos con prevalencia de uso muy elevada. Actualmente se estima una exposición de más de 20 millones de pacientes-año en todo el mundo. Aún no está claro si los casos notificados están relacionados con los propios medicamentos o con las condiciones subyacentes de los pacientes, u otros factores.
Semaglutida y liraglutida están autorizados para controlar el peso, junto con la dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso. Semaglutida también está autorizada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 mal controlada como complemento de la dieta y ejercicio, pero se ha utilizado fuera de ficha técnica para la pérdida de peso. Actualmente, el comportamiento suicida no aparece como efecto secundario en la información del producto de la UE para ningún agonista del receptor GLP-1.
La revisión se está llevando a cabo en el contexto de un procedimiento generado a partir de una señal, es decir, información sobre un nuevo efecto adverso que puede ser causado por un medicamento o un aspecto novedoso de un evento adverso que ya es conocido pero requiere una evaluación adicional. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el suceso adverso en cuestión.
La revisión de estos medicamentos se inició el 3 de julio de 2023 y ahora se ha ampliado para incluir a otros agonistas del receptor GLP-1. Se prevé que esta revisión concluya en noviembre de 2023.
