Queremos cerrar el año recomendado la lectura de este artículo de revisión que ha publicado el Boletín Terapéutico andaluz (BTA). El ensayo clínico es el tipo de diseño más adecuado para evaluar la eficacia de una intervención sanitaria y establecer su relación causal. Es decir, el mejor método para conocer si una determinada estrategia terapéutica es adecuada para tratar a los pacientes en la práctica clínica.
Para la comercialización de un nuevo fármaco se realizan estudios preclínicos (en modelos celulares y
animales) y clínicos (en humanos). Los ensayos clínicos son secuenciales y se denominan en fases según el momento del desarrollo del fármaco. Los ensayos clínicos de fase III se consideran indispensables para que se apruebe el fármaco para su uso en clínica. Para un buen diseño de los ensayos clínicos es necesario tener en cuenta: tipos de aleatorización, seguimiento, selección de la intervención, tamaño de la muestra, criterios de inclusión y exclusión, selección de variables (principal y secundarias) y duración. Todos estos factores son relevantes para garantizar una calidad en el diseño y la ejecución. En ese contexto, los resultados se podrán considerar fiables. Al final, la toma de decisiones en la práctica clínica y la atención al paciente vienen condicionados fuertemente por estos aspectos. Y de la misma manera, la publicación de los resultados de un ensayo clínico como herramienta fundamental en investigación, debe llevarse a cabo manteniendo y respetando unos estándares de calidad. Una vez publicado, a través de la lectura crítica se verifican la validez y aplicabilidad de los resultados para poder incorporarlos a la práctica clínica.
