El 12 de abril de 2019 la AEMPS emitió una Nota Informativa (MUH (FV), 6/2019) comunicando el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), así como las medidas provisionales adoptadas mientras esta se llevaba a cabo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico.
Una vez finalizada dicha evaluación las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:
- Las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio; accidente cerebrovascular hemorrágico; disección de las arterias cervicocefálicas; hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.
- Las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab.
- Se deberán realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.
En base a dichas conclusiones, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones (ver nota):
- El uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en los siguientes grupos de pacientes:
- Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento de los denominados modificadores de la enfermedad.
- Pacientes con enfermedad grave de evolución rápida.
- Se añaden las siguientes contraindicaciones:
- Infecciones graves, hasta su completa resolución.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Antecedentes de ictus, angina de pecho o infarto agudo de miocardio, disección arterial cervicocefálica.
- Coagulopatías o en tratamiento con antiagregantes o anticoagulantes.
- Enfermedades autoinmunes concomitantes.
