L’AEMPS ha emès una nova nota informativa arran dels resultats publicats de l’estudi ORAL Surveillance en pacients amb artritis reumatoide tractats amb tofacitinib.
Es tracta d’un assaig clínic postcomercialització, obert i de no inferioritat, amb una variable principal de seguretat. S’hi van incloure 4.362 pacients amb artritis reumatoide malgrat tractament previ amb metotrexat, una edat de 50 anys o més i almenys un factor de risc cardiovascular adicional. Els pacients es van assignar en tres grups per rebre tofacitinib 5 mg, 10 mg o un fàrmac inhibidor del factor de necrosi tumoral alfa.
Els resultats preliminars de l’assaig clínic ORAL Surveillance havien mostrat un increment del risc d’esdeveniments adversos cardiovasculars majors (MACE) i de neoplàsies malignes (excloent-ne el càncer de pell no melanoma), en pacients tractats amb tofacitinib, en comparació dels tractats amb un anti-TNFalfa. Segons aquestes troballes, es van establir noves recomanacions d’ús de tofacitinib en pacients a partir dels 65 anys i en aquells factors de risc cardiovascular o per al desenvolupament de neoplàsies (vegeu notes informatives de l’AEMPS MUH(FV) 7/ 2019, MUH(FV) 18/2019 i MUH (FV), 10/2021 i una entrada prèvia al blog).
Ara, amb aquesta publicació es presenten el resultats definitius d’aquest estudi i es confirma, com a riscos afegits, una major incidència de tromboembolisme venós (TEV), mortalitat per qualsevol causa i infeccions greus, en els pacients tractats amb tofacitinib, en comparació amb els inhibidors del TNF alfa.
Tot i que no s’han realitzat assaigs clínics per avaluar específicament aquests riscos amb la resta d’inhibidors de la JAK, els resultats preliminars d’un estudi observacional realitzat amb un altre inhibidor de la JAK, baricitinib, també van mostrar una major taxa d’esdeveniments cardiovasculars majors i TEV amb baricitinib, en comparació dels inhibidors de la TNF alfa en pacients amb artritis reumatoide.
Amb les dades actuals, aquests riscos es consideren un efecte de grup.
Es recomana als professionals sanitaris que, en determinats grups de població (majors de 65 anys, fumadors o ex-fumadors, o amb altres factors de risc cardiovascular o de neoplàsies), aquests fàrmacs s’utilitzin només quan no es disposi d’alternatives terapèutiques adequades. En pacients amb risc de TEV es recomana utilitzar-los amb cautela.
