La AEMPS publica en una nota informativa la actualización sobre el riesgo de trombosis de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 (Vaxzevria®), y las conclusiones y recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia (PRAC ) de la EMA tras el análisis de los datos disponibles sobre los casos notificados en personas vacunadas. Estas conclusiones son las siguientes:
o Tras la administración de Vaxzevria® pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, tanto en forma de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), como de trombosis de venas esplácnicas o trombosis arterial.
o Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres menores de 60 años y en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna.
– No se han identificado factores de riesgo específicos.
o Como mecanismo de producción de estas reacciones adversas se ha propuesto una mecanismo respuesta inmunológica similar a la de la trombopenia inducida por heparina.
o Se están llevando a cabo nuevos estudios y se continuará analizando este riesgo.
o Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.
Hasta el 22 de marzo, en Europa y el Reino Unido, se han identificado 62 casos de TSVC y 22 de trombosis de venas esplácnicas, de los cuales 18 tuvieron desenlace mortal. Hasta esta fecha se habían vacunado un total de 25 millones de personas. A fecha de hoy, la EMA considera que los beneficios de la administración de la vacuna superan sus riesgos.
Posteriormente a que las conclusiones del PRAC se hicieran públicas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha decidido reservar la utilización de esta vacuna en España para población a partir de 60 años.
