El comité de medicamentos de uso humano de la EMA (CHMP) ha recomendado conceder una autorización condicional de comercialización para Ondexxya® (andexanet alfa) para revertir la acción anticoagulante de apixaban y rivaroxaban. La decisión de la EMA se produce después de que en 2016 la agencia no dio el visto bueno a una autorización por procedimiento acelerado con el argumento de falta de datos.
Como se comentó hace unos días en este blog, andexanet alfa es una proteína recombinante que neutraliza el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa. Los resultados de un estudio reciente sugerían una reducción de la actividad anticoagulante de apixaban y rivaroxaban que, sin embargo, no fue predictiva de la eficacia hemostática real del fármaco.
La aprobación condicional que se otorga ahora es uno de los mecanismos reguladores de la Unión Europea para facilitar el acceso rápido a un medicamento que debe cubrir una necesidad médica hasta ahora no resuelta. Esto permite recomendar la autorización de un fármaco para el que, el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo que supone no disponer de toda la información de eficacia y toxicidad. Por ejemplo, no se conoce la eficacia de andexanet alfa para revertir la anticoagulación antes de cirugía u otros procedimientos invasivos; tampoco hay datos clínicos suficientes para apoyar su uso en pacientes tratados con otros anticoagulantes de acción directa diferentes de apixaban y rivaroxaban. Por otra parte, habrá que vigilar el riesgo de trombosis y otros efectos adversos cardiovasculares, y establecer la dosis óptima para los pacientes. Mientras tanto, se esperan los resultados de varios estudios post-autorización que deben contribuir a aclarar estas dudas y establecer su lugar en terapéutica.
