L’Agència Europea de Medicaments ha recomanat que no s’autoritzi la comercialització a la UE de romosozumab (Evenity®), un nou anticòs monoclonal desenvolupat per al tractament de l’osteoporosi (vegeu nota).
L’abril d’aquest any la FDA el va autoritzar per al tractament de dones en edat postmenopàusica amb risc elevat de fractura, i per a les que no toleren altres tractaments.
Romosozumab incrementa la formació de nou os. En dos assaigs clínics (ARCH, i FRAME) en un total de més de 11.000 dones d’edat postmenopàusica amb osteoporosi, el tractament amb romosozumab va mostrar disminuir la incidència de fractura vertebral en un 73% en comparació de placebo, i en un 50% en comparació amb alendronat. Els assaigs clínics no van demostrat un efecte reductor del risc de fractura de fèmur.
La FDA va advertir que, pel fet que en un dels assaigs clínics es va registrar un augment del risc cardiovascular en el grup tractat amb aquest fàrmac, romosozumab es contraindicava en pacients amb antecedent d’infart de miocardi o d’ictus l’any anterior. Diposita al clínic la responsabilitat de “determinar si l’efecte beneficiós és superior als riscos”.
Al cap d’un mes de la seva autorització als EEUU, la FDA va emetre una nota d’alerta d’augment de risc d’esdeveniments cardiovasculars greus (isquèmia miocàrdica, AVC) i mort de causa cardiovascular.
A la Unió Europea, la decisió sobre l’autorització encara estava pendent. Aquests dies s’ha fet públic que, després de la revisió per part del CHMP de l’EMA, s’ha considerat que la relació benefici-risc de romosozumab no és favorable i no s’ha autoritzat la seva comercialització a Europa.
