Els riscos dels anàlegs del GLP-1 per perdre pes. Nou butlletí de Farmacovigilància de Catalunya.

Publicat el 27 de setembre de 2023 per

En el darrer número del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya es revisen els riscos dels anàlegs del GLP-1 (ARGLP-1). Parlem d’un grup de fàrmacs que darrerament han estat motiu de controvèrsia en relació a una sobreutilització en grups de població i condicions diferents de les autoritzades.

A part del risc de desabastiment per una sobreutilització en indicacions no autoritzades, també s’ha de considerar que aquest “mal ús” pot conduir a un augment dels riscos associats.

Us en resumim algunes de les parts del Butlletí que hem considerat més rellevants:

Actualment, el grup d’ARGLP-1 el formen cinc principis actius: semaglutida, dulaglutida, liraglutida, lixisenatida i exenatida. Aquests medicaments s’utilitzen per tractar la diabetis mellitus de tipus 2. Només determinades especialitats de liraglutida i semaglutida estan autoritzades en el tractament de l’obesitat, amb unes condicions d’autorització i de finançament molt específiques. Aquests medicaments requereixen recepta mèdica per a la seva dispensació a la farmàcia i, a més, necessiten validació sanitària per al seu finançament. La demanda creixent d’aquests medicaments per usos diferents als autoritzats ha acabat provocant una situació de desabastiment que ha obligat a pacients diabètics a modificar el tractament.

En general, el perfil d’efectes adversos de tots els ARGLP-1 és comparable i les reaccions adverses més freqüents són les gastrointestinals —nàusees, vòmits, diarrees i restrenyiment—, que s’han relacionat amb l’activació dels receptors GLP-1 centrals i perifèrics, i amb el retard del buidament gàstric.

Es desconeix la seguretat d’aquests fàrmacs a llarg termini, sobretot en pacients no diabètics, per la qual cosa és important utilitzar-los únicament en les indicacions aprovades. El Pla de gestió de riscos de l’Agència Europea del Medicament inclou les neoplàsies de pàncrees i tiroides com a riscos potencials i les complicacions de la retinopatia diabètica com a riscos importants identificats. Per tal de detectar les reaccions adverses als medicaments d’aquest grup farmacològic es recomana fer-ne un seguiment dels pacients abans i durant el tractament, especialment renal, hepàtic i oftalmològic.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Els riscos dels anàlegs del GLP-1 per perdre pes. Nou butlletí de Farmacovigilància de Catalunya.

Eficàcia del ferro carboximaltosa en pacients amb insuficiència cardíaca. Resultats negatius

Publicat el 20 de setembre de 2023 per

En pacients amb insuficiència cardíaca (IC), fracció d’ejecció (FE) reduïda, i dèficit de ferro, el ferro carboximaltosa no redueix els ingressos ni la mortalitat, segons els resultats d’aquest estudi.

Es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat, doble cec i comparat amb placebo, per avaluar l’eficàcia de ferro carboximaltosa en pacients amb IC i dèficit de ferro. S’hi van incloure pacients ambulatoris amb IC i una FE del 40% o menys. Els pacients es van aleatoritzar a ferro carboximaltosa per via intravenosa o placebo, a més del tractament de base. La variable principal d’eficàcia va ser una combinada de mortalitat als 12 mesos, hospitalitzacions per IC o canvi als 6 mesos en la distància caminada als 6 minuts.

S’hi van incloure 3.065 pacients, dels quals 1.532 van ser assignats al grup de ferro carboximaltosa i 1.533 al grup placebo. Als 12 mesos havien mort 131 pacients (8,6%) del grup de ferro carboximaltosa i  158 (10,3%) del grup placebo. Aquestes diferències no van ser significatives. Tampoc es van observar diferències en els ingressos o en el canvi de la distància caminada als 6 min. El nombre de pacients amb esdeveniments adversos greus va ser similar en els dos grups (27% del grup de ferro carboximaltosa i 26% del grup placebo).

Els autors van concloure que en els pacients avaluats no hi va haver diferències entre el ferro carboximaltosa i el placebo pel que fa a la variable combinada de mort o hospitalitzacions per IC o distància a peu als 6 minuts.

Segons l’editorial acompanyant, el disseny de l’estudi va estar condicionat pels requeriments de la FDA d’un interval de confiança més estret, la qual cosa podria explicar la manca de significació estadística dels resultats. També es podria considerar que la població inclosa en aquest assaig va ser de menor risc que la d’estudis previs.

Els resultats d’una metanàlisi recent de 12 assaigs clínics van mostrar que l’administració de ferro carboximaltosa s’associava a una disminució dels ingressos per empitjorament de la IC però tampoc reduïa la mortalitat. Aquests resultats són consistents amb els de dos assaigs clínics previs, l’AFFRIM-AHF I l’IRONMAN, que van mostrar una reducció de les hospitalitzacions però no de la mortalitat.

El dèficit de ferro  es presenta en gairebé la meitat dels pacients amb IC crònica i pot arribar a un 80% dels casos en les formes agudes. La Societat Europea de Cardiologia, en les seves darreres guies de tractament, recomana prioritzar un maneig òptim dels diferents factors de comorbiditat incloent el dèficit de ferro, sobretot en pacients amb FE reduïda. Caldrà esperar els resultats de nous estudis que ajudin a precisar l’eficàcia real del ferro carboximaltosa en aquesta població.

Publicat dins de General | Comentaris tancats a Eficàcia del ferro carboximaltosa en pacients amb insuficiència cardíaca. Resultats negatius

Avaluació dels riscos associats a semaglutida i liraglutida

Publicat el 17 de juliol de 2023 per

El comitè de seguretat de l’EMA, el PRAC, està revisant dades sobre el risc d’ideació suïcida i d’autolesió associat als agonistes del receptor GLP-1, semaglutida (Wegovy®, Ozempic®) i liraglutida (Saxenda®). Aquests medicaments s’utilitzen en el tractament de l’obesitat i de la diabetis tipus 2. La revisió va ser motivada per la notificació per part de l’agència de medicaments islandesa d’una sèrie de casos de pensaments suïcides i autolesions en pacients en tractament amb liraglutida i semaglutida. Fins ara s’estan analitzant unes 150 notificacions de sospites de reaccions adverses relacionades.

La liraglutida i la semaglutida són fàrmacs amb una prevalença d’ús molt elevada. Actualment s’estima una exposició de més de 20 milions de pacients-any a tot el mon. Encara no està clar si els casos notificats estan relacionats amb els mateixos medicaments o amb les condicions subjacents dels pacients o altres factors.

Semaglutida i liraglutida estan autoritzats per controlar el pes, juntament amb la dieta i l’activitat física en persones obeses o amb sobrepès en presència d’almenys un problema de salut relacionat amb el pes. Semaglutida també està autoritzada per al tractament d’adults amb diabetis tipus 2 mal controlada com a complement de la dieta i l’exercici, però s’ha utilitzat fora de fitxa tècnica per a la pèrdua de pes. Actualment, el comportament suïcida no apareix com a efecte secundari a la informació del producte de la UE per a cap agonista del receptor GLP-1.

La revisió s’està duent a terme en el context d’un procediment generat a partir d’un senyal, és a dir, informació sobre un nou efecte advers que pot ser causat per un medicament o un aspecte nou d’un esdeveniment advers que ja és conegut però que requereix una avaluació addicional. La presència d’un senyal no significa necessàriament que un medicament hagi causat l’esdeveniment advers en qüestió.

La revisió d’aquests medicaments es va iniciar el 3 de juliol de 2023 i ara s’ha ampliat per incloure altres agonistes del receptor GLP-1. Es preveu que aquesta revisió conclogui el novembre de 2023.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Avaluació dels riscos associats a semaglutida i liraglutida