Mortalitat per reaccions adverses a medicaments

Publicat el 10 de juny de 2024 per

Les reaccions adverses a medicaments són una qüestió rellevant de salut pública. Tot i això, les dades sobre mortalitat associada a RAM estan limitades a avaluacions d’àmbit nacional.
Es va dur a terme un estudi observacional amb l’objectiu d’analitzar les tendències a llarg termini sobre mortalitat associada a RAM utilitzant la base de dades de mortalitat de l’OMS. Es van analitzar taxes de mortalitat ajustades per edat, gènere i regió (Amèrica del nord, Amèrica llatina i Carib, Europa occidental, Europa oriental i Pacífic oest). Es va avaluar l’evolució temporal de la mortalitat entre països durant el període entre 2001 i 2019. l’análisi de tendències temporals es va ajustar per variables geogràfiques, poblacionals i clíniques.


Els resultats van mostrar una taxa de mortalitat global associada a RAM per 100.000 habitants que va augmentar de 2,05 (IC95% 0,92-3,18) el 2001 fins a 6,86 (IC95% 5,76-7,95) el 2019, amb un increment de 3,3 vegades en el període estudiat. Les dades d’Espanya van mostrar una taxa de mortalitat va passar de l’1,9 a l’1,52 per 100.000 habitants entre els anys 2001 i 2019. Aquesta disminució no es va observar a molts dels altres països de l’Europa occidental, considerant unes característiques sociodemogràfiques més similars que amb altres regions. Les taxes de mortalitat van ser superiors en homes que en dones, especialment a la franja d’edat entre 20 i 50 anys. Es va observar una mortalitat més gran en el grup d’edat de més de 75 anys per als dos sexes. Respecte a la zona geogràfica, Amèrica del nord va presentar la taxa de mortalitat més elevada.
Conclusions: Els resultats d‟aquest estudi mostren un augment en les taxes de mortalitat deguda a RAM a nivell global. Els autors consideren prioritari establir sistemes de farmacovigilància eficaços que permetin reduir aquestes xifres.

Entre els factors predisponents a patir reaccions adverses hi ha l’edat i el sexe (són més freqüents en la gent gran i les dones), la comorbiditat (principalment la insuficiència renal), la polifarmàcia (a causa de les múltiples interaccions farmacològiques), o l’exposició prèvia a factors ambientals o genètics. La informació disponible sobre la seguretat dels medicaments augmenta amb l’experiència d’ús. Per això, les activitats de vigilància postcomercialització són fonamentals per perfilar el perfil de seguretat dels fàrmacs i minimitzar els riscos amb l’ús, especialment a les poblacions més vulnerables.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , | Comentaris tancats a Mortalitat per reaccions adverses a medicaments

Semaglutida en pacients amb ICC, obesitat i diabetis tipus-II: Noves dades

Publicat el 14 de maig de 2024 per

En pacients amb insuficiència cardíaca amb fracció d’ejecció conservada relacionada amb l’obesitat i la diabetis tipus 2, la semaglutida produeix més reduccions en els símptomes relacionats amb la insuficiència cardíaca i les limitacions físiques i una pèrdua més gran de pes que el placebo al cap d’1 any.

Es tracta d’un assaig clínic multicèntric que va incloure 616 pacients amb insuficiència cardíaca (IC) amb fracció d’ejecció conservada (FEV >= 45%), diabetis tipus 2 i IMC 30. L’aleatorització va ser estratificada segons IMC (<35 vs > 35) i es va assignar 1:1 a algun dels dos grups: semaglutida 2.4 mg/setmana (n=310) o placebo (n=306). El seguiment va ser de 52 setmanes. L’anàlisi va ser la intenció de tractar.

Les variables primàries de l’estudi van ser els canvis en una escala entre 0 i 100 que avalua símptomes i limitacions físiques (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score -KCCQ-CSS-) i canvis a l’IMC. Les variables secundàries incloïen canvis a la prova de caminada de 6 minuts, criteris de valoració jeràrquics compostos (incloent mort, esdeveniments d’insuficiència cardíaca, canvis de puntuació a l’escala KCCQ-Css ia la distància de caminada als 6 minuts) i canvis als nivells de Proteïna C reactiva (PCR).

Hi va haver una discontinuació prematura en ambdós grups quedant al grup de Semaglutida (n=292) i placebo (n=291)
VARIBLES PRINCIPALS:
● El canvi mitjà a l’escala KCCQ-CSS va ser de 13,7 punts amb semaglutida i 6,4 punts amb placebo (diferència estimada, 7,3 punts; IC95%,4,1-10,4; p<0,001),
● El canvi percentual mitjà en el pes corporal va ser de -9,8% amb semaglutida i -3,4% amb placebo (diferència estimada, -6,4 punts percentuals; IC95%, -7,6-5,2; p<0,001).
Els resultats per a les variables secundàries van afavorir la semaglutida sobre el placebo, el canvi en la distància caminada als 6 minuts, la variable secundària combinada, i els canvis en el valor de PCR. Totes les diferències van assolir significació estadística.

Pel que fa als aspectes de seguretat, es van notificar efectes adversos greus en 55 pacients (17,7%) al grup de semaglutida i 88 (28,8%) al grup de placebo. Entre aquests es van incloure trastorns cardíacs (6.1 vs 13.1) i infeccions(3.9 vs 8.8). La freqüència de discontinuació va ser similar en tots dos grups.

Entre les limitacions de l’estudi destaquen, una baixa proporció de pacients de raça negra, el fet que lestudi només va avaluar millora simptomàtica i de limitacions físiques sense mesurar hospitalitzacions ni visites a urgències. Per acabar, el seguiment va ser només d’un any.

Globalment aquests resultats proporcionen dades preliminars sobre l’eficàcia de semaglutida en variables clíniques cardiovasculars. No obstant això, tal com comenten els autors a la discussió, aquests resultats hauran de ser confirmats mitjançant assajos clínics en pacients amb ICC.

Anahí Alvarez Rotondo. R3 Farmacología Clínica

Hospital subzonal especializado Elina de la Serna

La Plata. Buenos Aires

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , | Comentaris tancats a Semaglutida en pacients amb ICC, obesitat i diabetis tipus-II: Noves dades

Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.

Publicat el 15 d'abril de 2024 per

La majoria d’estudis observacionals publicats en revistes amb elevat factor d’impacte, no es troben registrats i no disposen d’un protocol públic i accessible. Aquest és el titular d’un estudi recent publicat a la revista J Clin Epidemiol que resumeix amb encert el nostre company farmacòleg Martín Cañas en el seu blog Fundació Femeba.

Ens ha semblat rellevant publicar aquí la seva entrada com una manera de visualitzar un fet que és massa freqüent i sovint passa desapercebut. Només un 10% dels estudis es registren i encara que des d’un punt de vista legal, no existeix una obligatorietat, sí que es considera aconsellable. Entre els motius que s’argumenten destaquen la elevada càrrega burocràtica i la possibilitat que les hipòtesis poguessin ser robades per investigadors rivals.

Cal insistir en un enfocament transparent, pel qual els investigadors haurien de documentar, informar i justificar les anàlisis no planificades i els canvis de protocol en benefici dels lectors i revisors. Els avantatges dels estudis observacionals són múltiples, i el registre comportaria beneficis ètics i científics incontestables. De fet, el registre d’estudis observacionals minimitzarà el biaix de publicació, permetrà augmentar la transparència, o protegir-se de la notificació selectiva, entre altres.

En el següent enllaç us deixem el resum que n’han fet al blog de la Fundación Femeba

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Registre d’estudis observacionals o la necessitat d’una major transparència.