Problemes de subministrament de fibrinogen (Riastap)

Publicat el 23 d'abril de 2019 per

L’AEMPS informa sobre la situació de subministrament d’RIASTAP 1 g pols per solució injectable o perfusió, 1 vial (fibrinogen humà):

“A data d’avui disposa d’un nombre reduït d’unitats que no poden cobrir la demanda habitual d’aquest medicament, de manera que el titular està realitzant una distribució controlada del mateix. S’ha iniciat la recerca de medicaments estrangers que poguessin suplir l’absència d’unitats d’Riastap.

Després de contactar amb la Societat Espanyola d’Hematologia i Hemoteràpia (SEHH), i amb la finalitat de gestionar de la millor manera les unitats disponibles, es proposen les següents recomanacions:

A. Restringir l’ocupació de fibrinogen humà a situacions de sagnat establert, evitant el seu ús en situacions de profilaxi

B. desprogramar la cirurgia electiva en tots aquells casos de hipofibrinogenèmia congènita o adquirida en els quals es vagi a realitzar alguna intervenció programada, fins que no estigui assegurat el subministrament del fàrmac.

C. Sol·licitar als centres de transfusió que encara produeixen crioprecipitats que informin aquells que no en tenen de quin és la seva disponibilitat per a casos d’urgència.

D. Sol·licitar als centres de transfusió que, de manera excepcional, disposin mecanismes per produir crioprecipitat de la forma més ràpida possible.

E. En casos d’hemorràgia massiva i hipofibrinogenemia, encara que és possible valorar l’ocupació de plasma fresc congelat, cal tenir en compte que és una font insuficient de fibrinogen i podria requerir volums d’infusió inapropiats per als pacients.”

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , | Comentaris tancats a Problemes de subministrament de fibrinogen (Riastap)

Estatines i diabetis. Noves dades.

Publicat el 12 d'abril de 2019 per

Diversos estudis han analitzat el risc de diabetis associat a l’ús d’estatines. Mentre alguns mostraven una reducció de risc, altres suggerien un increment. Els resultats d’una metaanàlisi publicada l’any 2010 va mostrar un lleuger increment del risc (OR=1,09; IC95% 1,02-1,17). Els autors calculaven que caldria tractar 255 pacients amb una estatina durant 4 anys per produir un cas addicional de diabetis. El risc, per al qual no se’n coneix el mecanisme exacte, es va veure més alt en pacients d’edat avançada, els que en rebien dosis més altes i estatines d’alta potència. L’any 2012 l’FDA se’n va fer ressò en una nota d’alerta.

En un estudi de cohorts prospectiu de base poblacional europeu, s’hi van incloure més de 9.000 persones majors de 45 anys no diabètiques, amb l’objectiu d’avaluar l’associació entre l’inici de tractament amb estatines i el diagnòstic de diabetis. Els pacients es van seguir durant 15 anys. En aquest període es van avaluar el risc ajustat de nous casos de diabetis en nous usuaris d’estatines i l’associació amb els nivells de glucosa, insulina, i paràmetres de resistència a la insulina.

La mitjana d’edat dels participants va ser de 64 anys, i un 41% van ser homes. Un 75% van rebre estatines durant més d’un any. L’ús es va associar a concentracions més elevades d’insulina i a una major resistència a la insulina. El risc de desenvolupar diabetis de tipus II va ser un 38% més alt entre els usuaris d’estatines, sobretot en tractaments prolongats i en pacients amb alteracions prèvies del metabolisme de la glucosa. No es va veure una associació amb el tipus d’estatina o la dosi.

L’any 2015 a Catalunya, gairebé 900.000 persones van rebre tractament amb una estatina. Amb aquest grau d’ús, qualsevol efecte advers té un impacte clínic rellevant. L’efecte preventiu cardiovascular de les estatines depèn del risc cardiovascular individual. Els efectes indesitjats, en canvi, tenen la mateixa incidència i gravetat, independentment del risc cardiovascular. Estudis recents suggereixen que les proves sobre l’eficàcia preventiva de les estatines en majors de 75 anys són escasses, i en particular s’ha vist que no tenen efecte beneficiós en prevenció primària. Amb aquestes dades, és molt important revisar les estratègies preventives i identificar en quins pacients l’ús d’aquests fàrmacs té un perfil benefici/risc favorable, es a dir, en quins el benefici del seu ús supera de manera clara els possibles riscos.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Estatines i diabetis. Noves dades.

Efectes adversos psiquiàtrics per belimumab

Publicat el 29 de març de 2019 per

Per indicació de l’Agència Europea del Medicament, el laboratori fabricant de ▼  Benlysta® (belimumab) ha difós una carta dirigida als professionals sanitaris informant del risc de reaccions psiquiàtriques greus associades a l’ús del fàrmac.

S’ha observat un augment del risc de depressió, ideació o comportament suïcida, suïcidi o autolesió en pacients amb lupus eritematós sistèmic (LES) que rebien tractament amb belimumab afegit al tractament estàndard. Aquesta informació prové dels resultats obtinguts en un assaig clínic recent, doble cec i controlat amb placebo (BEL115467), d’un any de durada, en 4.003 pacients amb LES.

Belimumab està autoritzat com a tractament adjuvant en pacients adults amb LES actiu, amb autoanticossos positius, amb un alt grau d’activitat tot i el tractament estàndard.

La depressió està inclosa com a reacció adversa a la fitxa tècnica.

L’assaig BEL115467 es va realitzar a petició de les autoritats reguladores en la fase de postcomercialització amb l’objectiu d’avaluar la mortalitat per qualsevol causa, així com una sèrie d’esdeveniments adversos d’especial interès preestablerts, entre aquests, alguns efectes psiquiàtrics greus. L’estudi és global i està actualment en curs. En aquest estudi no es va excloure a pacients amb antecedents clínics de trastorns psiquiàtrics o trastorns de l’estat d’ànim.

Les dades obtingudes a un any s’han conegut recentment i mostren un increment del risc d’esdeveniments adversos greus pel que fa a depressió, ideació/comportament suïcida o autolesió en pacients tractats amb belimumab en comparació amb pacients tractats amb placebo.

La depressió i la ideació/conducta suïcida són efectes adversos descrits per alguns anticossos monoclonals. S’han vist sobretot en aquells utilitzats en el tractament de malalties autoimmunes que s’acompanyen d’immunosupressió (brodalumab, infliximab, adalimumab, belimumab, natalizumab, etc). Els estudis que n’han avaluat l’associació plantegen la contribució de factors de la inflamació en la fisiopatologia de la depressió o la conducta/ideació suïcida dels malalts tractats. També s’ha vist que la prevalença estimada de depressió en pacients amb malalties autoimmunes és superior a la població general.

Els resultats d’un estudi recent a partir de les dades de VigiBase (la base de dades del Programa Internacional de Farmacovigilància de l’OMS), que va avaluar les notificacions de sospita de reaccions adverses per a diferents anticossos monoclonals suggereixen la possibilitat d’una associació entre fàrmacs amb una acció immunosupressora com natalizumab i belimumab i depressió o ideació suïcida.

Abans d’iniciar el tractament amb belimumab, es recomana avaluar el risc de cada pacient per a cadascuna d’aquestes reaccions adverses i vigilar l’aparició de nous signes durant el tractament. Cal advertir als pacients/cuidadors que consultin en cas que el pacient experimenti depressió, empitjorament de la depressió, ideació o comportament suïcida o autolesió.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , | Comentaris tancats a Efectes adversos psiquiàtrics per belimumab