Riscos associats a tofacitinib i restriccions provisionals d’ús

Publicat el 17 de maig de 2019 per

L’AEMPS ha emès una nota informativa sobre les restriccions provisionals d’ús aplicades al tofacitinib arran de la difusió dels resultats preliminars d’un assaig clínic actualment en curs. Es tracta d’un assaig clínic dissenyat per avaluar la seguretat de tofacitinib 5 mg i 10 mg dues vegades al dia en comparació amb inhibidors del factor de necrosi tumoral (anti-TNF), en pacients amb artritis reumatoide. S’hi van observar 19 casos d’embòlia pulmonar en 3.883 anys-pacient de tractament en el grup tractat amb 10 mg/12h de tofacitinib, en comparació amb 3 casos d’EP en 3.982 anys pacient del grup tractat amb anti-TNF. Addicionalment, hi va haver 45 casos de mort per qualsevol causa en 3.897 anys-pacient en el grup tractat amb tofacitinib comparat amb 25 casos en 3.982 anys pacients en el grup anti-TNF.

El tofacitinib és un inhibidor selectiu de la família de les JAK, enzims encarregats de la transducció del senyal intracel·lular des dels receptors de la superfície cel·lular per a certes citocines i factors de creixement, i activadors de la transcripció. Inhibeix de manera preferent JAK1 i JAK3 i amb menys potència per JAK2 o TYK2, la qual cosa redueix els senyals d’interleucines i interferons, modulant així la resposta inflamatòria i immune. Està aprovat per al tractament de l’artritis reumatoide, l’artritis psoriàsica i la colitis ulcerosa.

Mentre es du a terme la revisió del balanç benefici-risc i fins que es coneguin les conclusions definitives de la mateixa, la AEMPS informa als professionals sanitaris de les mesures provisionals i les recomanacions establertes en una nota informativa.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , | Comentaris tancats a Riscos associats a tofacitinib i restriccions provisionals d’ús

Risc de neuropatia perifèrica per fluoroquinolones.

Publicat el 10 de maig de 2019 per

L’ús de fluoroquinolones per via oral en adults s’associa a un augment del risc de neuropatía periférica que sembla relacionat amb el temps d’exposició i la dosi, segons els resultats d’un estudi observacional.

Es va dissenyar un estudi de casos i controls a partir d’una base de dades d’atenció primària del Regne Unit, i es van identificar més de 1.300.000 pacients que havien rebut almenys una prescripció d’una fluoroquinolona (35%) o amoxicil·lina-clavulànic (65%). Entre gener de 1999 i desembre de 2015 es van identificar els casos nous de neuropatia perifèrica i es va avaluar el risc en pacients tractats amb aquests antibiòtics comparant amb el no ús en pacients sense diabetis. L’ús de fluoroquinolones es va associar a un augment del risc de neuropatía periférica d’un 47%, amb 2,4 casos nous per 10.000 persones-any d’exposició. No es va veure un augment del risc amb l’exposició a amoxicil·lina-clavulànic. Es va estimar que el risc augmentava un 3% per cada dia d’exposició addicional i es mantenia fins a 180 dies després. El risc es va veure superior en pacients de més de 60 anys.

L’octubre del 2018 l’AEMPS ja va emetre una nota informativa amb les recomanacions del Comitè de Farmacovigilància de l’EMA (PRAC) en relació a les reaccions adverses musculosesquelètiques i del sistema nerviós central potencialment greus que s’havien observat amb les fluoroquinolones. Es recomanava no utilitzar-les en infeccions lleus i autolimitades, interrompre el tractament i consultar en cas d’aparició d’algun símptoma relacionat, i vigilar de manera especial als pacients d’edats avançades, trasplantats o en tractament amb corticoides.

Les fluoroquinolones s’utilitzen molt per al tractament d’infeccions urinàries i respiratòries i en pacients d’edat avançada amb algun factor de risc. La neuropatia perifèrica és un trastorn conegut, però la seva freqüència i els factors de risc associats no estan ben avaluats. Els resultats d’aquest estudi proporcionen noves dades i permeten recordar sobre la importància d’adequar les indicacions d’ús i fer un seguiment estret dels pacients tractats, sobretot pacients amb algun factor de risc.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Risc de neuropatia perifèrica per fluoroquinolones.

Problemes de subministrament de fibrinogen (Riastap)

Publicat el 23 d'abril de 2019 per

L’AEMPS informa sobre la situació de subministrament d’RIASTAP 1 g pols per solució injectable o perfusió, 1 vial (fibrinogen humà):

“A data d’avui disposa d’un nombre reduït d’unitats que no poden cobrir la demanda habitual d’aquest medicament, de manera que el titular està realitzant una distribució controlada del mateix. S’ha iniciat la recerca de medicaments estrangers que poguessin suplir l’absència d’unitats d’Riastap.

Després de contactar amb la Societat Espanyola d’Hematologia i Hemoteràpia (SEHH), i amb la finalitat de gestionar de la millor manera les unitats disponibles, es proposen les següents recomanacions:

A. Restringir l’ocupació de fibrinogen humà a situacions de sagnat establert, evitant el seu ús en situacions de profilaxi

B. desprogramar la cirurgia electiva en tots aquells casos de hipofibrinogenèmia congènita o adquirida en els quals es vagi a realitzar alguna intervenció programada, fins que no estigui assegurat el subministrament del fàrmac.

C. Sol·licitar als centres de transfusió que encara produeixen crioprecipitats que informin aquells que no en tenen de quin és la seva disponibilitat per a casos d’urgència.

D. Sol·licitar als centres de transfusió que, de manera excepcional, disposin mecanismes per produir crioprecipitat de la forma més ràpida possible.

E. En casos d’hemorràgia massiva i hipofibrinogenemia, encara que és possible valorar l’ocupació de plasma fresc congelat, cal tenir en compte que és una font insuficient de fibrinogen i podria requerir volums d’infusió inapropiats per als pacients.”

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , | Comentaris tancats a Problemes de subministrament de fibrinogen (Riastap)