On trobar informació sobre medicaments?: un butlletí

Publicat el 20 de setembre de 2024 per

La informació sobre medicaments i terapèutica és un element central generador de coneixement i indispensable en el procés de prescripció raonada. El metge necessita disposar de les eines adequades per a gestionar el coneixement en la presa de decisions clíniques. La gestió de la informació científica implica identificar, seleccionar, analitzar, i difondre aquella que es pot considerar més rellevant. En una època d’excés d’informació, cal prioritzar i seleccionar aquella més rellevant i oferir les eines que permetin al metge la millor gestió de la informació i el coneixement. Per tant, és important garantir que la qualitat de la nova informació que arribi al metge sigui suficient per generar el millor coneixement aplicable a la pràctica clínica.

En la reflexió de Fiona Godlee a la revista The Lancet l’any 2004, ja es destacava la importància de les noves tecnologies de la comunicació com a element facilitador d’un accés més equitatiu als resultats de la
recerca.

Els recursos d’informació biomèdica, es poden classificar a partir del model piramidal de les “5S” de Haynes (systems, summaries, synopsis, synthesis, studies). Aquest model organitza els sistemes en diversos nivells d’informació: des de la més elaborada i resumida, a una menys elaborada i més extensa.

Definir de manera precisa que és el que es vol trobar orienta sobre el lloc i la manera
de buscar la informació necessària.

  • Per mantenir-se al dia de les principals novetats, els sistemes d’alertes de les
    revistes electròniques o la sindicació a temes d’interès resulten de gran utilitat.
    Aquestes eines envien de manera periòdica les principals novetats relacionades
    amb les qüestions d’interès o per rellevància. És la millor estratègia per conèixer les
    darreres publicacions sobre determinats temes.
  • Quan es busca informació per a un projecte, es tracta d’identificar el gruix de la
    recerca sobre el tema. Els motors de cerca i les bases de dades donen accés als
    articles originals publicats sobre la qüestió i les revisions contextualitzen el tema
    sobre el qual s’ha de començar a investigar.
  • En canvi, quan es busca una resposta per a un pacient concret, la cerca es pot
    orientar a revisions estructurades, guies o butlletins, amb una informació més
    elaborada i sintetitzada, i aturar la cerca quan haguem localitzat la resposta
    concreta

En aquest número que us presentem del butlletí INFAC, elaborat pel centre vasc d’informació sobre medicaments, sintetitzen els tipus de fonts d’informació disponibles i els classifiquen segons tipus, utilitat i accessibilitat. Es tracta d’una revisió rigorosa i actualitzada sobre un tema en constant canvi. Les bases de dades, els metabuscadors, les guies, els butlletins i les pàgines web de més interès sobre el tema queden recollits en aquesta revisió.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , | Comentaris tancats a On trobar informació sobre medicaments?: un butlletí

L’EMA rebutja l’autorització de lecanemab en la malaltia d’Alzheimer

Publicat el 30 d'agost de 2024 per

En la darrera reunió del comitè de medicaments d’ús humà de l’EMA, el CHMP, es va decidir rebutjar la sol·licitud d’autorització de lecanemab per al tractament dels pacients amb malaltia d’Alzheimer. La sol·licitud havia estat presentada el gener del 2023 i fins el passat mes de juliol no es va resoldre. El fàrmac va ser autoritzat per la FDA, per procediment accelerat el gener del 2023, i posteriorment ratificat per procediment normalitzat al cap de 6 mesos.

Lecanemab va mostrar la seva eficàcia a partir dels resultats de l’assaig clínic CLARITY, un estudi aleatoritzat en pacients amb formes lleus de la malaltia. Els resultats van mostrar una milloria modesta en la resposta clínica a canvi d’un augment significatiu del risc d’esdeveniments adversos associats a l’amiloide en forma d’edema, microhemorràgies o hemorràgies a nivell cerebral. Tot i que en una proporció considerable de casos es tracta de troballes d’imatge, un determinat percentatge de pacients desenvolupen clínica de gravetat diversa, inclosos alguns casos mortals. L’EMEA ha decidit que la valoració de la relació entre el benefici aportat i el risc associat no es favorable al fàrmac.

Amb data 5 d’agost, el laboratori fabricant ja ha anunciat que presentarà al·legacions a aquests decisió, i ha demanat una reavaluació de les dades.

Tal com comentavem en una entrada de l’any 2021, l’autorització dels nous fàrmacs per al tractament de l’Alzheimer ha estat lligada a força controvèrsia. Aducanumab, un altre fàrmac de la mateixa família, ja es va autoritzar per la FDA i posteriorment retirat per qüestions de seguretat. De nou, es destaca la importància de poder establir de manera clara una relació benefici/risc favorable per a un medicament, abans de comercialitzar-lo perquè, en cas contrari, els mes perjudicats són els propis pacients.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a L’EMA rebutja l’autorització de lecanemab en la malaltia d’Alzheimer

La FDA autoritza donanemab en la malaltia d’Alzheimer

Publicat el 11 de juliol de 2024 per

La FDA ha autoritzat donanemab (Kisunla®) per al tractament de la malaltia d’Alzheimer. El fàrmac, d’administració intravenosa mensual, s’ha aprovat per a les formes lleus de la malaltia, o en altres formes de demència lleus. Aquesta és la població que s’ha analitzat en els assaigs clínics de desenvolupament del fàrmac. De moment l’EMA té el fàrmac en avaluació i encara no ha pres una decisió sobre la seva autorització.

L’eficàcia de donanemab es va avaluar en l’assaig clínic TRAILBLAZER, un estudi doble cec, controlat amb placebo i de grups paral·lels (Estudi 1, NCT04437511). Els pacients tenien confirmada la presència de patologia amiloide i un deteriorament cognitiu lleu o una fase de demència lleu de la malaltia. Un total de 1.736 pacients van ser aleatoritzats 1:1 per rebre 700 mg de donanemab cada 4 setmanes per a les 3 primeres dosis, i després 1400 mg cada 4 setmanes (N = 860) o placebo (N = 876) durant un total de fins a 72 setmanes. La població d’estudi tenia una edat mitjana de 73 anys, amb un rang de 59 a 86 anys. El 57% dels pacients eren dones, el 91% eren blancs, el 6% eren asiàtics, el 4% eren hispans o llatins i el 2% eren negres o afroamericans.

Els resultats van mostrar una reducció estadísticament significativa de les puntuacions a l’escala integrada de valoració de la malaltia d’Alzheimer (iADRS) en comparació amb el placebo a la setmana 76 (diferències de puntuació de 2,92 punts, p<0,0001), així com a l’escala ADAS-Cog13 (-1,33, p=0,0006) i l’escala ADCS-iADL (1,70, p=0,0001). Aquestes diferències van ser de rellevància clínica modesta.

Fins ara, la FDA havia autoritzat aducanumab i lecanemab per al tractament el tractament de la malaltia. L’aprovació d’aducanumab ja va ser motiu de controvèrsia perquè es va fer per procediment accelerat, i en base a resultats d’eficàcia sobre variable subrogades. Un any després de la seva autorització, el fàrmac va ser retirat del mercat.

A Europa, l’EMA no ha donat el vist i plau a cap d’aquesta família de fàrmacs. Les dades d’eficàcia són molt modestes i persisteix la preocupació sobre els aspectes de seguretat. En l’assaig Trailblazer i en altres estudis amb altres fàrmacs del grup, s’ha observat una incidència de trastorns relacionats amb l’amiloide del doble en el grup tractat amb donanemab.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , | Comentaris tancats a La FDA autoritza donanemab en la malaltia d’Alzheimer