Programa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Catalunya. Análisis 2024.

Publicat el 19 d'agost de 2025 per

“Durante el año 2024 se han recibido directamente en el CFVCat 2.269 casos de sospechas de RAM, la mayoría de los cuales han sido notificadas por profesionales sanitarios del ámbito hospitalario, sobre todo médicos. Los pacientes afectados han sido mayoritariamente mujeres adultas. Un 63,4% fueron casos graves, y en un 2,1% de los casos la reacción adversa causó o contribuyó a la muerte del paciente. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, que representan el 50% de las reacciones notificadas, han sido los trastornos generales y en el lugar de administración, las reacciones cutáneas, los trastornos gastrointestinales y los trastornos neurológicos. Los datos obtenidos en Cataluña están incluidos en el Informe Anual del SEFV-H publicado por la AEMPS“.

Estas son las cifras que se han presentado en el último número del Boletín de Farmacovigilancia de Cataluña que os mostramos en esta entrada. Nos parece de máxima relevancia proporcionar información actualizada sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos y sobre el impacto de la notificación espontánea en el perfil de seguridad de los fármacos comercializados en nuestro entorno.

El papel que juega la notificación espontánea y la Tarjeta Amarilla es vital para contribuir a la Farmacovigilancia. En este sentido, el profesional sanitario de cualquier ámbito tiene el deber legal y moral de notificar cualquier sospecha de reacción adversa en sus pacientes. Solo la práctica clínica y los sistemas de detección permiten identificar riesgos previamente desconocidos y que en determinados casos pueden ser graves. Desde los centros de atención primaria o los hospitales, la tarea de detección y notificación resulta fundamental para enriquecer el conjunto de información de los sistemas sanitarios. Al final, se trata de contribui

Publicat dins de General | Comentaris tancats a Programa de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en Catalunya. Análisis 2024.

Programa de notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments a Catalunya. Anàlisi 2024

Publicat el 19 d'agost de 2025 per

“Durant l’any 2024 s’han rebut directament al CFVCat 2.269 casos de sospites de RAM, la majoria dels quals han estat notificats per professionals sanitaris de l’àmbit hospitalari, sobretot metges. Els pacients afectats han estat majoritàriament dones adultes. Un 63,4% eren casos greus, i en un 2,1% dels casos la reacció adversa ha causat o ha contribuït a la mort del pacient. Les reaccions adverses més freqüentment notificades, que representen el 50% de les reaccions notificades, han estat els trastorns generals i en el lloc d’administració, les reaccions cutànies, els trastorns gastrointestinals i els trastorns neurològics.Les dades obtingudes a Catalunya estan incloses a l’Informe Anual del SEFV-H publicat per l’AEMPS.”

Aquestes dades són les que s’han presentat en el darrer número del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya que us presentem en aquesta entrada. Ens sembla de la màxima rellevància proporcionar informació actualitzada sobre questions de seguretat dels medicaments i sobre l’impacte de la notificació espontània en el perfil de seguretat dels fàrmacs comercialitzats al nostre entorn.

El paper que juga la notificació espontània i la Targeta Groga és vital per contribuir a la Farmacovigil¡ància. En aquest sentit, el professional sanitari de qualsevol àmbit, té el deure legal i moral de notificar qualsevol sospita de reacció adversa en els seus pacients. Només la pràctica clínica i els sistemes de detecció permeten identificar riscos previament desconeguts i que en determinats casos, poden ser greus. Des dels centres d’atenció primària o els hospitals, la tasca de detecció i notificació resulta fonamental per enriquir el gruix d’informació dels sistemes sanitaris. Al final, es tracta de contribuir a un ús més segur dels medicaments.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Programa de notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments a Catalunya. Anàlisi 2024

Tirzepatida per al tractament de l’obesitat: assaig clínic SURMOUNT-5.

Publicat el 20 de juny de 2025 per

S’ha publicat l’assaig SURMOUNT-5 que compara semaglutida davant de tirzepatida en el tractament de l’obesitat. Es tracta d’un assaig de fase 3b, obert i controlat, realitzat en adults obesos sense diabetis, més grans de 18 anys. Les dosis que es van avaluar van ser les màximes tolerades (10 a 15 mg per a tirzepatida i 1.7 o 2.4mg per a semaglutida) ambdues subcutànies. L’estudi es va realitzar a 32 centres dels Estats Units i de Puerto rico, amb l’aprovació prèvia dels comitès d’ètica i la signatura del consentiment informat per part dels participants. La variable principal d’aquest estudi va ser la pèrdua de pes i la disminució de la circumferència abdominal, des del moment d’administrar el fàrmac fins a la setmana 72.

Hi van participar un total de 751 pacients, que van ser aleatoritzats 1:1. Inicialment s’administrava la dosi més petita i augmentava segons la tolerància cada 4 setmanes. Tot això durant 72 setmanes que va durar l’assaig (18 mesos).

S’hi van incloure participants majors de 18 anys, amb un IMC de 30 o superior, o un IMC de 27 o superior amb almenys una complicació relacionada amb l’obesitat (hipertensió, dislipidèmia, apnea obstructiva del son o malaltia cardiovascular), i que van informar d’almenys un intent fallit de baixar de pes amb una dieta.

Els criteris d’exclusió van ser diagnòstic de diabetis, tractament quirúrgic per a l’obesitat, tractament farmacològic amb un medicament per baixar de pes o un agonista del receptor GLP-1 els 90 dies previs a la selecció, un canvi de pes de més de 5 kg els 90 dies previs a la selecció.

Pel que fa als resultats, els pacients tenien una edat aproximada de 44 anys, més del 90% eren menors de 65 anys, i més del 60% eren dones. L’IMC era de 39 i més del 50% a tots els grups es trobaven en una situació clínica de prediabetis. Pel que fa a la variable principal d’eficàcia, els pacients tractats amb tirzepatida van presentar una reducció de pes del 20,2% a les 72 setmanes, en comparació amb una reducció del 13,7% al grup tractat amb semaglutida. Aquestes diferències van ser estadísticament significatives. La reducció de pes va ser aproximadament un 6% inferior entre els homes que entre les dones dels dos grups, una troballa que es creu que explica la reducció de pes lleugerament inferior a l’assaig actual comparat amb els anteriors.

Les avaluacions de seguretat van incloure efectes adversos més freqüents (gastrointestinals) i efectes adversos greus, dels quals destaca la pancreatitis.

Els autors van concloure que, entre els participants amb obesitat, però sense diabetis, el tractament amb tirzepatida va ser superior al tractament amb semaglutida pel que fa a la reducció del pes corporal i el perímetre abdominal a la setmana 72.

Estefanía Palma Alarcon

Resident de tercer año

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Tirzepatida per al tractament de l’obesitat: assaig clínic SURMOUNT-5.