Programa de notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments a Catalunya. Anàlisi 2024

Publicat el 19 d'agost de 2025 per

“Durant l’any 2024 s’han rebut directament al CFVCat 2.269 casos de sospites de RAM, la majoria dels quals han estat notificats per professionals sanitaris de l’àmbit hospitalari, sobretot metges. Els pacients afectats han estat majoritàriament dones adultes. Un 63,4% eren casos greus, i en un 2,1% dels casos la reacció adversa ha causat o ha contribuït a la mort del pacient. Les reaccions adverses més freqüentment notificades, que representen el 50% de les reaccions notificades, han estat els trastorns generals i en el lloc d’administració, les reaccions cutànies, els trastorns gastrointestinals i els trastorns neurològics.Les dades obtingudes a Catalunya estan incloses a l’Informe Anual del SEFV-H publicat per l’AEMPS.”

Aquestes dades són les que s’han presentat en el darrer número del Butlletí de Farmacovigilància de Catalunya que us presentem en aquesta entrada. Ens sembla de la màxima rellevància proporcionar informació actualitzada sobre questions de seguretat dels medicaments i sobre l’impacte de la notificació espontània en el perfil de seguretat dels fàrmacs comercialitzats al nostre entorn.

El paper que juga la notificació espontània i la Targeta Groga és vital per contribuir a la Farmacovigil¡ància. En aquest sentit, el professional sanitari de qualsevol àmbit, té el deure legal i moral de notificar qualsevol sospita de reacció adversa en els seus pacients. Només la pràctica clínica i els sistemes de detecció permeten identificar riscos previament desconeguts i que en determinats casos, poden ser greus. Des dels centres d’atenció primària o els hospitals, la tasca de detecció i notificació resulta fonamental per enriquir el gruix d’informació dels sistemes sanitaris. Al final, es tracta de contribuir a un ús més segur dels medicaments.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , | Comentaris tancats a Programa de notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments a Catalunya. Anàlisi 2024

Tirzepatida per al tractament de l’obesitat: assaig clínic SURMOUNT-5.

Publicat el 20 de juny de 2025 per

S’ha publicat l’assaig SURMOUNT-5 que compara semaglutida davant de tirzepatida en el tractament de l’obesitat. Es tracta d’un assaig de fase 3b, obert i controlat, realitzat en adults obesos sense diabetis, més grans de 18 anys. Les dosis que es van avaluar van ser les màximes tolerades (10 a 15 mg per a tirzepatida i 1.7 o 2.4mg per a semaglutida) ambdues subcutànies. L’estudi es va realitzar a 32 centres dels Estats Units i de Puerto rico, amb l’aprovació prèvia dels comitès d’ètica i la signatura del consentiment informat per part dels participants. La variable principal d’aquest estudi va ser la pèrdua de pes i la disminució de la circumferència abdominal, des del moment d’administrar el fàrmac fins a la setmana 72.

Hi van participar un total de 751 pacients, que van ser aleatoritzats 1:1. Inicialment s’administrava la dosi més petita i augmentava segons la tolerància cada 4 setmanes. Tot això durant 72 setmanes que va durar l’assaig (18 mesos).

S’hi van incloure participants majors de 18 anys, amb un IMC de 30 o superior, o un IMC de 27 o superior amb almenys una complicació relacionada amb l’obesitat (hipertensió, dislipidèmia, apnea obstructiva del son o malaltia cardiovascular), i que van informar d’almenys un intent fallit de baixar de pes amb una dieta.

Els criteris d’exclusió van ser diagnòstic de diabetis, tractament quirúrgic per a l’obesitat, tractament farmacològic amb un medicament per baixar de pes o un agonista del receptor GLP-1 els 90 dies previs a la selecció, un canvi de pes de més de 5 kg els 90 dies previs a la selecció.

Pel que fa als resultats, els pacients tenien una edat aproximada de 44 anys, més del 90% eren menors de 65 anys, i més del 60% eren dones. L’IMC era de 39 i més del 50% a tots els grups es trobaven en una situació clínica de prediabetis. Pel que fa a la variable principal d’eficàcia, els pacients tractats amb tirzepatida van presentar una reducció de pes del 20,2% a les 72 setmanes, en comparació amb una reducció del 13,7% al grup tractat amb semaglutida. Aquestes diferències van ser estadísticament significatives. La reducció de pes va ser aproximadament un 6% inferior entre els homes que entre les dones dels dos grups, una troballa que es creu que explica la reducció de pes lleugerament inferior a l’assaig actual comparat amb els anteriors.

Les avaluacions de seguretat van incloure efectes adversos més freqüents (gastrointestinals) i efectes adversos greus, dels quals destaca la pancreatitis.

Els autors van concloure que, entre els participants amb obesitat, però sense diabetis, el tractament amb tirzepatida va ser superior al tractament amb semaglutida pel que fa a la reducció del pes corporal i el perímetre abdominal a la setmana 72.

Estefanía Palma Alarcon

Resident de tercer año

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Tirzepatida per al tractament de l’obesitat: assaig clínic SURMOUNT-5.

Hiponatrèmia: un efecte advers que no hem de perdre de vista

Publicat el 20 de maig de 2025 per

La hiponatrèmia és un trastorn hidroelectrolític freqüent que pot provocar efectes adversos greus. En aquest estudi de Matsuura et al, els investigadors es van plantejar determinar el risc d’hiponatrèmia associat a l’ús concomitant d’ISRS i diürètics tiazídics en pacients a partir de 65 anys. Van dissenyar dos estudis de casos i controls anidats, a partir de les dades del registre Medicare, als Estats Units. Els casos van ser els individus amb diagnòstic d’hiponatrèmia. Els controls van ser individus sense el diagnòstic durant el període 2017 a 2019. Es va fer una regressió logística per establir el risc en els pacients analitzats.

Dels 551.298 pacients que van rebre un ISRS la mitjana d’edat va ser de 77,8 anys, un 69% van ser dones i un 91% de raça caucàsica. Es van identificar 701.007 pacients en tractament amb tiazídics, amb una mitjana d’edat de 77 anys, un 60% dones i un83% de raça caucàsica. La prevalença d’hiponatrèmia va ser del 9% en els pacients tractats amb ISRS i de 10% en el tractats amb tiazides. En els casos de pacients tractats amb els dos fàrmacs de manera simultània, la prevalença va ser del 13%. En els usuaris d’ISRS, l’OR d’hiponatrèmia amb l’ús concomitant de tiazides va ser d’1,24 (IC95% 1,22-1,26). En el cas dels usuaris de tiazides, l’OR d’ús simultani d’ISRS va ser d’1,27 (IC95% 1,24-1,29).

Pel que fa al mecanisme, es planteja que es produeix un excés de secreció d’ADH que provoca un augment de reabsorció d’aigua a l’organisme. Aquest excés d’aigua dilueix el sodi sèric però no modifica la capacitat dels ronyons d’excretar sodi del cos. Els resultats d’aquest estudi són consistents amb estudis previs. Però malgrat ser un efecte conegut, la seva prevalença és elevada. Entre les limitacions de l’estudi, no es va poder determinar l’adherència als tractaments. Tampoc es va incloure en l’anàlisi, a ingesta diària de sodi com a factor de confusió, o la determinació dels consum d’AINE com a medicació OTC, atès que és conegut l’efecte d’aquests fàrmacs sobre els nivells de sodi. Tot i les limitacions inherents al disseny observacional, una de les fortaleses de l’estudi rau en l’elevat nombre de pacients analitzats, fet que dona robustesa als resultats. Segons els autors, aquests resultats fan necessari plantejar la monitorització dels nivells de sodi en pacients que reben de manera simultània els dos fàrmacs.

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , , , , , | Comentaris tancats a Hiponatrèmia: un efecte advers que no hem de perdre de vista