Vaxzevria®: actualització sobre el risc de trombosi i recomanacions

Publicat el 8 d'abril de 2021 per

L’AEMPS publica en una nota informativa l’actualització sobre el risc de trombosi de la vacuna d’AstraZeneca contra la COVID-19 (Vaxzevria®), i les conclusions i recomanacions del Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Famacovigilància (PRAC) de l’EMA després de l’anàlisi de les dades disponibles sobre els casos notificats en persones vacunades. Aquestes conclusions són les següents:

o Després de l’administració d’Vaxzevria® poden aparèixer, molt rarament, trombosi en combinació amb trombopènia, tant en forma de trombosi de sinus venosos cerebrals (TSVC), com de trombosi de venes esplácniques o trombosi arterial.

o Els casos identificats s’han presentat majoritàriament en dones menors de 60 anys i en les dues setmanes posteriors a l’administració de la primera dosi de la vacuna.
– No s’han identificat factors de risc específics.

o Com a mecanisme de producció d’aquestes reaccions adverses s’ha proposat una mecanisme resposta immunològica similar a la de la trombopènia induïda per heparina.
o S’estan duent a terme nous estudis i es continuarà analitzant aquest risc.

o Es recomana a professionals sanitaris i ciutadans vigilar la possible aparició de signes i símptomes de trombosi i trombopènia per a la seva diagnòstic i tractament precoç.

Fins el 22 de març, a Europa i el Regne Unit, s’han identificat 62 casos d’TSVC i 22 de trombosi de venes esplàcniques, dels quals 18 van tenir desenllaç mortal. Fins a aquesta data s’havien vacunat un total de 25 milions de persones. A data d’avui, l’EMA considera que els beneficis de l’administració de la vacuna superen els seus riscos.

Posteriorment a que les conclusions del PRAC es fessin públiques, el Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut ha decidit reservar la utilització d’aquesta vacuna a Espanya per a població a partir de 60 anys .

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , | Comentaris tancats a Vaxzevria®: actualització sobre el risc de trombosi i recomanacions

Cascada terapèutica: identificació i prevenció

Publicat el 25 de març de 2021 per

Els efectes adversos associats a l’ús de medicaments són freqüents i suposen un risc de malaltia important per al pacient i una càrrega per al sistema de salut. Quan un efecte advers produït per un medicament no s’identifica com a tal i es tracta amb un segon medicament, es produeix el que coneixem com a cascada terapèutica. De vegades, el tractament amb el segon fàrmac es fa per evitar l’aparició de l’efecte advers produït pel primer. El darrer número del Butlletí d’informació terapèutica revisa la qüestió, en posa exemples i fa una sèrie de recomanacions per reduir el risc de prescripció en cascada.

Els factors que s’associen a un augment del risc d’efectes adversos i, per tant, d’una cascada terapèutica, inclouen la polimedicació, l’edat avançada, les malalties cròniques o l’ús de fàrmacs considerats de risc elevat; en són exemples, els fàrmacs per al tractament de la demència, els antihipertensius, els opiacis o els AINE. Al mateix temps, les cascades de prescripció són un factor contributiu a la polimedicació. La identificació i la interrupció de les cascades terapèutiques són mesures imprescindibles per millorar la seguretat del pacient.

Reconèixer qualsevol signe o símptoma com a potencialment secundari a un tractament, es considera el primer pas per a la prevenció de les cascades terapèutiques. Altres mesures inclouen una bona anamnesi farmacològica i la valoració, en cada cas, de la relació benefici-risc dels tractaments.

Publicat dins de General | Comentaris tancats a Cascada terapèutica: identificació i prevenció

L’EMA avalua els efectes adversos renals i cardiovasculars de remdesivir

Publicat el 16 de febrer de 2021 per

El comitè de Farmacovigilància de l’EMA (PRAC) ha publicat les conclusions de la revisió del senyal sobre possibles efectes adversos renals en pacients amb COVID-19 tractats amb remdesivir (Veklury). Es va avaluar tota la informació disponible, incloses les dades proporcionades pel titular de l’autorització de comercialització, l’anàlisi de les reaccions adverses notificades, les dades dels assaigs clínics i la literatura científica publicada. Es va concloure que actualment no hi ha proves que indiquin un risc de nefrotoxicitat associat a l’ús del fàrmac.


Tot i aquesta resolució, es farà un seguiment estret dels efectes adversos renals que es puguin notificar en el context dels informes periòdics d’actualització de la seguretat (IPS) presentats pel titular de l’autorització de comercialització.

Pel que fa a la seguretat cardiovascular de remdesivir, l’Agència Italiana de Medicaments (AIFA), va fer públic un senyal constituït per 11 casos de bradicàrdia sinusal en pacients que havien rebut el fàrmac. El PRAC ja havia examinat els efectes adversos cardíacs procedents dels resums d’informes de seguretat de la pandèmia (casos d’arritmia, hipotensió i xoc). Aquests informes són una de les obligacions que s’imposa al laboratori fabricant en el context de l’autorització condicional del medicament. Remdesivir va rebre una autorització condicional per al tractament del COVID-19 en adults i adolescents a partir dels 12 anys amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari.

Després de revisar les dades disponibles proporcionades en aquests casos, el PRAC va decidir sol·licitar una avaluació amb totes les dades disponibles, inclosos també els informes d’Eudravigilance, els assaigs clínics i els estudis publicats. Encara no està clar si hi ha una associació causal entre remdesivir i els casos de bradicàrdia sinusal. La informació actual fa referència a efectes adversos nous que poden estar associats al medicament i que justifiquen una investigació posterior per part de les autoritats sanitàries.

 

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , | Comentaris tancats a L’EMA avalua els efectes adversos renals i cardiovasculars de remdesivir