L’EMA avalua els efectes adversos renals i cardiovasculars de remdesivir

Publicat el 16 de febrer de 2021 per

El comitè de Farmacovigilància de l’EMA (PRAC) ha publicat les conclusions de la revisió del senyal sobre possibles efectes adversos renals en pacients amb COVID-19 tractats amb remdesivir (Veklury). Es va avaluar tota la informació disponible, incloses les dades proporcionades pel titular de l’autorització de comercialització, l’anàlisi de les reaccions adverses notificades, les dades dels assaigs clínics i la literatura científica publicada. Es va concloure que actualment no hi ha proves que indiquin un risc de nefrotoxicitat associat a l’ús del fàrmac.


Tot i aquesta resolució, es farà un seguiment estret dels efectes adversos renals que es puguin notificar en el context dels informes periòdics d’actualització de la seguretat (IPS) presentats pel titular de l’autorització de comercialització.

Pel que fa a la seguretat cardiovascular de remdesivir, l’Agència Italiana de Medicaments (AIFA), va fer públic un senyal constituït per 11 casos de bradicàrdia sinusal en pacients que havien rebut el fàrmac. El PRAC ja havia examinat els efectes adversos cardíacs procedents dels resums d’informes de seguretat de la pandèmia (casos d’arritmia, hipotensió i xoc). Aquests informes són una de les obligacions que s’imposa al laboratori fabricant en el context de l’autorització condicional del medicament. Remdesivir va rebre una autorització condicional per al tractament del COVID-19 en adults i adolescents a partir dels 12 anys amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari.

Després de revisar les dades disponibles proporcionades en aquests casos, el PRAC va decidir sol·licitar una avaluació amb totes les dades disponibles, inclosos també els informes d’Eudravigilance, els assaigs clínics i els estudis publicats. Encara no està clar si hi ha una associació causal entre remdesivir i els casos de bradicàrdia sinusal. La informació actual fa referència a efectes adversos nous que poden estar associats al medicament i que justifiquen una investigació posterior per part de les autoritats sanitàries.

 

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , , , , | Comentaris tancats a L’EMA avalua els efectes adversos renals i cardiovasculars de remdesivir

Us d’IBP i COVID-19

Publicat el 19 de gener de 2021 per

L’associació entre ús d’inhibidors de la bomba de protons (IBP) i risc de COVID-19 greu s’ha analitzat en diferents estudis observacionals.

En un estudi de cohorts coreà s’hi van incloure 132.316 persones sotmeses a PCR entre gener i maig de 2020. Un 11% del total eren usuaris actuals d’IBP (ús durant el mes previ a la primera PCR; n = 14.163). Hi va haver 6.242 en el grup d’ús passat (entre un any i un mes abans de la primera PCR) i 111.911 en el de no ús (no ús en l’any previ a la primera PCR). Després d’ajustar per diferents característiques basals (edat, sexe, lloc de residència, comorbiditats i ús de corticoides, metformina o aspirina), en els usuaris actuals o passats d’IBP es va veure una probabilitat de tenir PCR positiva similar a la dels no usuaris.

Un 3,6% del total de subjectes inclosos en l’estudi van tenir una PCR positiva (n = 4.785). D’ells, 364 eren usuaris actuals d’IBP, 188 eren de el grup d’ús passat i 4.233 del de no ús. En aquestes cohorts es va estudiar el desenvolupament de malaltia greu mitjançant dues variables combinades que incloien oxigenoteràpia, ventilació mecànica invasiva, ingrés a UCI i mort. Després d’ajustar per característiques basals, l’ús  d’IBP es va associar a un increment de risc de COVID-19 greu comparat amb el no ús. Al estratificar per durada del tractament amb IBP, només es va veure increment de risc amb l’exposició durant menys de 30 dies (OR 1,77 [IC 95% 1,29-2,04]).

Altres estudis han analitzat aquests riscos. Un estudi americà en el que es va fer una enquesta  a una mostra representativa de població americana entre maig i juny de 2020, va mostrar un augment de risc d’infecció. D’altra banda, els resultats d’una metanàlisi de 16 estudis observacionals van mostrar una associació significativa entre ús d’IBP i COVID greu (OR 1,67; IC 95 % 1,19-2,33).

En un altra metanàlisi s’hi van incloure cinc estudis retrospectius, un d’ells el coreà, que avaluaven el risc de malaltia greu. En dos estudis s’hi va veure un augment de risc d’infecció amb l’ús d’IBP comparat amb el no ús. L’anàlisi dels altres tres estudis va mostrar un augment de risc d’evolució greu o desenllaç mortal.

El mecanisme pel qual els IBP podrien augmentar el risc de malaltia greu no és clar. Hi ha dades in vitro que mostren inactivació dels coronavirus en pH baixos. S’ha suggerit que en pacients que s’infecten per SARS-CoV-2 i estan tractats amb IBP la càrrega viral seria més alta per estar afavorida l’entrada de virus a través del tracte gastrointestinal per l’augment de l’pH gàstric.

L’ús d’IBP ha augmentat de manera exponencials els darrers anys. El 2014 a Catalunya gairebé una de cada quatre persones van rebre un IBP. S’estima que un 57% de la població major de 65 anys i un 10,1% dels menors de 65 pren un IBP de manera crònica. Els resultats d’aquests estudis s’hauran de confirmar i afegir a noves dades però les taxes actuals d’utilització d’aquests fàrmacs obliguen a replantejar-ne l’ús en aquesta població.

Chelo Pedrós i Roser Llop

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , | Comentaris tancats a Us d’IBP i COVID-19

Vigilància dels efectes adversos associats a la vacuna contra la COVID-19

Publicat el 13 de gener de 2021 per

El 21 de desembre, el Comitè de Medicaments Humans (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) va autoritzar la primera vacuna contra la COVID-19. La vacuna, com tots els medicaments, es pot associar a l’aparició d’alguns efectes adversos. Els més freqüents (dolor al lloc de la injecció, fatiga o sensació de cansament, mal de cap, miàlgies, calfreds, artràlgies i febre) van ser identificats en els estudis que també van valorar l’eficàcia. Van ser majoritàriament d’intensitat lleu o moderada i van desaparèixer al cap de pocs dies després de la vacunació. Vegeu el document del Programa de vacunacions a Catalunya)

Des del moment que s’ha començat a administrar a la població general i augmenta el nombre de vacunats a tot el mon, poden aparèixer efectes adversos menys freqüents que no s’havien detectat previament. L’Agència Espanyola del Medicament (AEMPS) ha establert un pla de vigilància de la seguretat de les vacunes per a la Covid-19 amb l’objectiu que detectar aquestes reaccions adverses no conegudes.

En aquest context, és important fer un seguiment dels efectes adversos que es presentin després de la vacunació. La notificació de sospites de reaccions adverses a medicaments és el procediment més àgil i universal per detectar possibles nous riscos.

Per això, si després de la vacunació es presenta algun símptoma que pot estar en relació amb la vacuna, encara que sigui només una sospita, cal notifcar-ho.

 

Publicat dins de General | Etiquetat com a , , , , , | Comentaris tancats a Vigilància dels efectes adversos associats a la vacuna contra la COVID-19