Nos hacemos eco de la nota de seguridad emitida por la AEMPS en relación a la vacuna Vaxzevria:
«El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado los datos más recientes sobre el riesgo
de aparición de SGB después de la administración de la vacuna Vaxzevria, incluyendo
los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información
procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica. El PRAC ha concluido que puede existir una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB, por lo que se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición muy rara. En el pasado mes de julio se introdujo en la ficha técnica una advertencia sobre este asunto.
El SGB es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente que causa inflamación de los nervios periféricos y puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente
de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación. En casos
muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de
los síntomas.
Hasta el 31 de julio se han notificado a nivel mundial 833 casos de SGB tras la
administración de esta vacuna, en el contexto de más de 592 millones de dosis
administradas hasta el 25 de julio. En España se han registrado 32 casos de SGB
confirmado hasta el 8 de agosto, con cerca de 9,6 millones de dosis administradas a
esta misma fecha.
Aunque la frecuencia de los casos notificados después de la administración de esta
vacuna es muy baja, se recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la
posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad de
esta entidad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápido posible.
El balance beneficio-riesgo de la vacuna Vaxzevria se mantiene favorable considerando
su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros. Este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm, Comirnaty (Biontech/Pfizer) y Spikevax (Moderna).»
