El pasado 14 de junio, la Agencia española de medicamentos (AEMPS), anunció el inicio de una evaluación a nivel europeo sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol y del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen este fármaco. Esta revisión vino motivada por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del producto con metamizol en Finlandia, por motivos de seguridad (ver nota informativa).
Se decidió que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA evaluaría la evidencia disponible en relación con el uso de metamizol y el riesgo de agranulocitosis con el objetivo de emitir las recomendaciones oportunas.
Ahora, en base a la evaluación de toda la evidencia científica disponible, el PRAC ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas y refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis. Sin embargo, la información disponible hasta ahora no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.
La información para los profesionales sanitarios es la siguiente:
- El tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, una reacción adversa muy poco frecuente, pero potencialmente mortal a causa de las infecciones que pueden aparecer.
- La agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y sus síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de su finalización. También puede ocurrir en pacientes que han sido tratados previamente sin complicaciones.
- Los pacientes deben ser informados de que suspendan el tratamiento y busquen atención médica inmediata si presentan algunos síntomas sugestivos de agranulocitosis, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca, nariz y garganta, o en la región genital o anal. El uso del metamizol, al disminuir la fiebre, puede provocar que este síntoma pase desapercibido. De forma similar, en los pacientes que reciben terapia antibiótica, los síntomas pueden ser menos evidentes o estar enmascarados.
- Si los síntomas sugieren agranulocitosis, es necesario realizar un hemograma completo inmediatamente y suspender el tratamiento sin esperar los resultados.
- El metamizol no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis por metamizol u otros pirazolones o pirazolidinas (por ejemplo, medicamentos que contienen propifenazona, ni en aquellos pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
- Dado que la agranulocitosis puede desarrollarse de forma impredecible en cualquier momento del tratamiento, y al no demostrarse la efectividad de los controles de recuento sanguíneo, se ha eliminado la recomendación de llevar a cabo este control.
