La Food and Drug Administration (FDA) ha hecho pública una alerta en la que advierte del riesgo de trastornos respiratorios graves asociados al uso de gabapentina y pregabalina, sobre todo cuando estos medicamentos se administran asociados a otros depresores del Sistema Nervioso Central (analgésicos opiáceos, hipnosedantes, antidepresivos y antihistamínicos), y en pacientes con factores de riesgo (EPOC) o de edad avanzada. Paralelamente se informa que el uso de estos fármacos ha aumentado de manera exponencial en los últimos años y, en una proporción elevada, en condiciones poco justificadas.
La gabapentina y la pregabalina están aprobadas para diversas indicaciones como la epilepsia, dolor neuropático, y trastorno por ansiedad generalizada. Pero su uso va mucho más allá. En los últimos años se han acumulado pruebas que indican que estos fármacos se consumen como sustitutos de analgésicos opiáceos (con una eficacia dudosa), y también para consumo no médico.
La FDA ha recibido, en 5 años, 49 notificaciones de depresión respiratoria atribuida a gabapentinoides. Murieron 12 pacientes, todos ellos al menos con un factor de riesgo adicional. Este riesgo también se ha observado en ensayos clínicos con un número limitado de pacientes.
La FDA recomienda «prescribir la dosis más baja posible» de gabapentinoides; se trata de una recomendación que podría plantear dudas si se considera que disminuir la dosis puede suponer una pérdida de la eficacia en muchos casos sin evitar riesgos. Antes de prescribirlos, quizás habría que revisar cuidadosamente las indicaciones en las que se administran estos medicamentos, junto con el historial farmacoterapéutico del paciente.
Con respecto a la notificación espontánea, el método más utilizado para identificar nuevos problemas de seguridad, se hacen patentes sus ventajas (sencillez, bajo coste, facilidad de seguimiento, etc …), y sus limitaciones (sensibilidad a la infranotificación o a la notificación selectiva). Sobre los nuevos medicamentos, sobre todo los que se han autorizado por un procedimiento acelerado por la EMA o la FDA, se dispone de poca información sobre su seguridad en el momento de la autorización, y por ello se hace necesario un seguimiento más estrecho que permita detectar reacciones adversas previamente no conocidas.
Los resultados de los estudios 
