El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, ha recomendado que se otorgue la autorización condicional a Veklury (remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía y necesidad de oxígeno.
Se trata de una autorización mediante un procedimiento especial que permite, en caso de emergencias de salud pública, una evaluación de los datos a medida que están disponibles. Desde el 30 de abril de 2020, se han evaluado los datos de calidad, fabricación, no-clínicos, y clínicos preliminares así como datos sobre seguridad procedentes de la experiencia adquirida con el uso de este medicamento en los programas de uso compasivo. La evaluación del expediente completo del medicamento finalizó el 25 de junio.
Tal como consta en el informe de evaluación pública (EPAR) de la EMA, la autorización de remdesivir se basa principalmente en datos del estudio NIAID-ACTT-1, que se considera el ensayo pivotal de desarrollo del fármaco. El estudio NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de una pauta de 10 días de remdesivir en más de 1.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Remdesivir se comparó con placebo y la variable principal de eficacia fue el tiempo de recuperación de los pacientes, definido como alta hospitalaria, la no necesidad de oxigenoterapia en pacientes ingresados y / o atención médica continuada.
Los resultados globales mostraron que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron al cabo de unos 11 días, comparado con 15 días en el grupo placebo. Este efecto no se observó en pacientes con enfermedad leve a moderada: el tiempo de recuperación fue de 5 días tanto para el grupo remdesivir y para el grupo placebo. Para los pacientes con enfermedad grave, que constituían aproximadamente el 90% de la población estudiada, el tiempo de recuperación fue de 12 días en el grupo de remdesivir y de 18 días en el grupo placebo. No se observaron diferencias en el grupo de pacientes con ventilación mecánica en el momento del inicio del tratamiento. Con estos datos, la Agencia consideró que la relación de beneficios y riesgos era positiva en pacientes con neumonía y requerimiento de O2.
La autorización condicional de un medicamento significa que se considera que satisface una necesidad médica no cubierta, en la medida que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Sin embargo, el titular de la autorización debe comprometerse a proporcionar más datos clínicos que completen la información sobre eficacia y / o seguridad del medicamento después de su autorización condicional en un plazo previamente determinado. Sólo cuando estos datos son positivas se concede la autorización completa. Por otra parte, de manera similar al resto de los medicamentos que se autorizan, el establecimiento de un plan de gestión de riesgos asegurará la monitorización de la toxicidad de remdesivir después de su autorización.
«… Los efectos adversos más frecuentes son prurito, náuseas y cefalea, pero ambas presentan toxicidad cardíaca y pueden predisponer a arritmias graves, cuyo riesgo puede aumentar con el uso concomitante de fármacos que alargan el intervalo QT, como la azitromicina. Otros efectos poco frecuentes, pero que pueden ser graves, son la hipoglucemia, los efectos neuropsiquiátricos, los trastornos hepáticos, las reacciones de hipersensibilidad idiosincrásicas y las interacciones farmacológicas.