La AEMPS publica en una nota informativa la actualización sobre el riesgo de trombosis de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 (Vaxzevria®), y las conclusiones y recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia (PRAC ) de la EMA tras el análisis de los datos disponibles sobre los casos notificados en personas vacunadas. Estas conclusiones son las siguientes:
o Tras la administración de Vaxzevria® pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, tanto en forma de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), como de trombosis de venas esplácnicas o trombosis arterial.
o Los casos identificados se han presentado mayoritariamente en mujeres menores de 60 años y en las dos semanas posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna.
– No se han identificado factores de riesgo específicos.
o Como mecanismo de producción de estas reacciones adversas se ha propuesto una mecanismo respuesta inmunológica similar a la de la trombopenia inducida por heparina.
o Se están llevando a cabo nuevos estudios y se continuará analizando este riesgo.
o Se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia para su diagnóstico y tratamiento precoz.
Hasta el 22 de marzo, en Europa y el Reino Unido, se han identificado 62 casos de TSVC y 22 de trombosis de venas esplácnicas, de los cuales 18 tuvieron desenlace mortal. Hasta esta fecha se habían vacunado un total de 25 millones de personas. A fecha de hoy, la EMA considera que los beneficios de la administración de la vacuna superan sus riesgos.
Posteriormente a que las conclusiones del PRAC se hicieran públicas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha decidido reservar la utilización de esta vacuna en España para población a partir de 60 años.
Los factores que se asocian a un aumento del riesgo de efectos adversos y, por lo tanto, de una cascada terapéutica incluyen la polimedicación, la edad avanzada, las enfermedades crónicas o el uso de medicamentos considerados de alto riesgo como por ejemplo los fármacos para el tratamiento de la demencia, los antihipertensivos, los opiáceos o los AINE. Asimismo, las cascadas de prescripción son un factor contributivo a la polimedicación.
A pesar de esta resolución, se hará un seguimiento estrecho de los efectos adversos renales que se puedan notificar en el contexto de los informes periódicos de actualización de la seguridad (IPS) presentados por el titular de la autorización de comercialización.