En la última reunión del comité de medicamentos de uso humano de la EMA, el CHMP, se decidió rechazar la solicitud de autorización de lecanemab para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. La solicitud había sido presentada en enero de 2023 y hasta el pasado mes de julio no se resolvió. El fármaco fue autorizado por la FDA, por procedimiento acelerado en enero de 2023, y posteriormente ratificado por procedimiento normalizado a los 6 meses.
Lecanemab mostró su eficacia a partir de los resultados del ensayo clínico CLARITY, un estudio aleatorizado en pacientes con leves formas de la enfermedad. Los resultados mostraron una mejoría modesta en la respuesta clínica a cambio de un aumento significativo del riesgo de eventos adversos asociados al amiloide en forma de edema, microhemorragias o hemorragias a nivel cerebral. Aunque en una proporción considerable de casos se trata de hallazgos de imagen, un determinado porcentaje de pacientes desarrollan clínica de diversa gravedad, incluidos algunos casos mortales. La EMEA ha decidido que la valoración de la relación entre el beneficio aportado y el riesgo asociado no es favorable al fármaco.
Con fecha 5 de agosto, el laboratorio fabricante ya ha anunciado que presentará alegaciones a esta decisión, y ha pedido una reevaluación de los datos.
Tal y como comentábamos en una entrada del año 2021, la autorización de los nuevos fármacos para el tratamiento del Alzheimer ha estado ligada a bastante controversia. Aducanumab, otro fármaco de la misma familia, ya se autorizó por la FDA y posteriormente fue retirado por cuestiones de seguridad. De nuevo, se destaca la importancia de poder establecer de forma clara una relación beneficio/riesgo favorable para un medicamento, antes de comercializarlo porque, de lo contrario, los más perjudicados son, una vez más, los pacientes.
