El comité de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) ha publicado las conclusiones de la revisión de la señal sobre posibles efectos adversos renales en pacientes con COVID-19 tratados con remdesivir (Veklury). Se evaluó toda la información disponible, incluidos los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización, el análisis de las reacciones adversas notificadas, los datos de los ensayos clínicos y la literatura científica publicada. Se concluyó que actualmente no hay pruebas que indiquen un riesgo de nefrotoxicidad asociado al uso del fármaco.
A pesar de esta resolución, se hará un seguimiento estrecho de los efectos adversos renales que se puedan notificar en el contexto de los informes periódicos de actualización de la seguridad (IPS) presentados por el titular de la autorización de comercialización.
En cuanto a la seguridad cardiovascular de remdesivir, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA), hizo público una señal constituido por 11 casos de bradicardia sinusal en pacientes que habían recibido el fármaco. El PRAC ya había examinado los efectos adversos cardíacos procedentes de los resúmenes de informes de seguridad de la pandemia (casos de arritmia, hipotensión y shock). Estos informes son una de las obligaciones que impone el laboratorio fabricante en el contexto de la autorización condicional del medicamento. Remdesivir recibió una autorización condicional para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con neumonía que requieren oxigenoterapia.
Tras revisar la información disponible en estos casos, el PRAC decidió solicitar una evaluación con todos los datos disponibles, incluidos también los informes de Eudravigilance, los ensayos clínicos y los estudios publicados. Aún no está claro si hay una asociación causal entre remdesivir y los casos de bradicardia sinusal. En todo caso, la información actual hace referencia a efectos adversos nuevos que pueden estar asociados al medicamento y que justifican una investigación posterior por parte de las autoridades sanitarias.
